乳房痛の治療におけるL.Fermentum CECT5716
2014年3月19日 更新者：Biosearch S.A.
乳房痛のある母親の母乳中の潜在的な病原体の負荷細菌を減らすための Lactobacillus Fermentum CECT5716 の有効性を評価するための介入栄養学、多施設、無作為化、盲検、並列グループの研究
この介入研究の主な目的は、Lactobacillus fermentum CECT5716 の有効性を評価して、乳房痛のある女性の乳腺炎の危険因子であるブドウ球菌属および連鎖球菌属の母乳中の存在を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類 栄養介入研究、多施設、無作為化、盲検化、並行群には 1 群あたり 25 人の女性が含まれる
- グループ 1: 3x109 cfu/日 (n = 25)
- グループ 2: 6x109 cfu/日 (n = 25)
- グループ 3: 9x109 cfu/日 (n = 25)
- グループ 4: プラセボ (n = 25)
- サンプルサイズの統計計算。 サンプルサイズの計算は、SEPLIN Solutions Statistics 社によって計算されました。 主要評価項目は、牛乳中の細菌数でした。 検出力 0.80、有意水準 0.05 で 1 log10 の差を観察するために得られたサンプル サイズは、グループあたり 20 人のボランティアでした。
ランダム化 ランダム化は、コンピューターによって生成された乱数のリストを使用して実行されました。 被験者は厳密に順番に無作為化されます。
被験者がテストから除外された場合、無作為に割り当てられた番号は再利用できません。
研究の全体的なデザインと概要 訪問 1 では、患者のインフォームド コンセントが必要です。 牛乳サンプルを採取し、包含および除外基準の実装を確認します。 無作為化され、従うべき治療ガイドライン、収集されるデータ、および行かなければならない医療予約 (2 および 3 週間) を説明します。 痛み評価アンケート (MQP) と栄養調査を完了します。
介入の1、2、および3週間に対応する訪問2、3、および4で、牛乳サンプルの痛み評価調査と栄養調査を収集します。
牛乳サンプル (5 mL) を滅菌チューブに無菌的に収集し、7 日以内に分析を行うまで直ちに冷凍しました。
- 介入期間 介入は 3 週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
・授乳中の女性
- 胸の腫れおよび/または熱
- 胸痛
- 牛乳中の総細菌数が 3 log10 コロニー形成単位 (CFU) / mL 以上、
除外基準:
- 乳房膿瘍、レイノー症候群、
- 抗生物質治療
- 抗生物質に対するアレルギー
- 研究プロトコルへの準拠の低い期待。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
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プラセボ
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実験的：発酵液 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 3x10e9 cfu/日
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実験的：発酵液 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 6x10e9cfu/日
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実験的：ファーメンタム 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 9x10e9cfu/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3週間でのベースラインブドウ球菌数からの変化
時間枠：0、3週間
|
母乳中のブドウ球菌数
|
0、3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 週間でのベースライン連鎖球菌数からの変化
時間枠：0、3週間
|
母乳中の連鎖球菌数
|
0、3週間
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3週間の乳房痛スコアからの変化
時間枠：0、3週間
|
乳房痛の評価
|
0、3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Miguel A Díaz López, Doctor、Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。