L.Fermentum CECT5716 bei der Behandlung von Brustschmerzen
Studie der ernährungsphysiologischen, multizentrischen, randomisierten, blinden, parallelen Gruppe zur Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus fermentum CECT5716 zur Verringerung der bakteriellen Belastung potenzieller Krankheitserreger in der Milch von Müttern mit Brustschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie Ernährungsinterventionsstudie, multizentrisch, randomisiert, verblindet, Parallelgruppe umfasste 25 Frauen pro Gruppe
- Gruppe 1: 3x109 KBE / Tag (n = 25)
- Gruppe 2: 6x109 KBE / Tag (n = 25)
- Gruppe 3: 9x109 KBE / Tag (n = 25)
- Gruppe 4: Placebo (n = 25)
- Statistische Berechnung der Stichprobengröße. Die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde von der Firma SEPLIN Solutions Statistics durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Keimzahl in der Milch. Die Stichprobengröße, die erhalten wurde, um einen Unterschied von 1 log10 mit einer Trennschärfe von 0,80 und einem Signifikanzniveau von 0,05 zu beobachten, betrug 20 Freiwillige pro Gruppe.
Randomisierung Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen durchgeführt. Die Probanden werden streng sequentiell randomisiert.
Wenn ein Proband aus dem Test entfernt wird, darf die Nummer, der die Randomisierung zugewiesen wurde, nicht erneut verwendet werden.
Gesamtdesign und Gliederung der Studie Bei Visite 1 benötigen wir die informierte Zustimmung des Patienten. Es wird die Milchprobe entnommen, wir überprüfen die Umsetzung der Ein- und Ausschlusskriterien. Lassen Sie sich randomisieren und erläutern Sie die zu befolgenden Behandlungsrichtlinien, die zu erhebenden Daten und die Arzttermine, die eingehalten werden müssen (2 und 3 Wochen). Es wird den Fragebogen zur Schmerzbewertung (MQP) und die Ernährungsumfrage ausfüllen.
Bei den Besuchen 2, 3 und 4, die 1, 2 und 3 Interventionswochen entsprechen, werden Milchproben, eine Schmerzbewertungsstudie und eine Ernährungsumfrage gesammelt.
Milchproben (5 ml) wurden aseptisch in sterilen Röhrchen gesammelt, um sie sofort einzufrieren, bis die Analyse innerhalb von sieben Tagen durchgeführt wurde.
- Interventionsdauer Die Intervention dauert drei Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· stillende Frauen
- Schwellung und / oder Wärme in der Brust
- Brustschmerzen
- Gesamtkeimzahl in Milch größer oder gleich 3 log10 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml,
Ausschlusskriterien:
- Brustabszesse, Raynaud-Syndrom,
- Antibiotika-Behandlung
- Allergisch gegen Antibiotika
- Geringe Erwartung der Einhaltung des Studienprotokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
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Placebo
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Experimental: fermentum 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 bei 3x10e9 KBE/Tag
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Experimental: fermentum 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 bei 6x10e9cfu/Tag
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Experimental: Fermentum 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 bei 9x10e9cfu/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Staphylococcus-Ausgangszahl nach 3 Wochen
Zeitfenster: 0, 3 Wochen
|
Zählungen von Staphylococcus in der Muttermilch
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0, 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Streptococcus-Ausgangswerte nach 3 Wochen
Zeitfenster: 0, 3 Wochen
|
Streptococcus zählt in der Muttermilch
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0, 3 Wochen
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Änderung vom Brustschmerz-Score nach 3 Wochen
Zeitfenster: 0, 3 Wochen
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Bewertung von Brustschmerzen
|
0, 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P025
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