Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L.Fermentum CECT5716 bij de behandeling van borstpijn

19 maart 2014 bijgewerkt door: Biosearch S.A.

Studie van voedingsinterventie, multicenter, gerandomiseerde, blinde, parallelle groep om de werkzaamheid van Lactobacillus Fermentum CECT5716 te evalueren om de lading bacteriën in potentiële ziekteverwekkers in melk van moeders met pijn in de borst te verminderen

Het hoofddoel van deze interventiestudie is het evalueren van de werkzaamheid van Lactobacillus fermentum CECT5716 om de aanwezigheid in de melk van de geslachten Staphylococcus en Streptococcus als risicofactoren voor mastitis bij vrouwen met borstpijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Soort onderzoek Voedingsinterventieonderzoek, multicenter, gerandomiseerd, geblindeerd, parallelle groep omvatte 25 vrouwen per groep

    • Groep 1: 3x109 kve / dag (n = 25)
    • Groep 2: 6x109 kve / dag (n = 25)
    • Groep 3: 9x109 kve / dag (n = 25)
    • Groep 4: placebo (n = 25)
  2. Statistische berekening van de steekproefomvang. De berekening van de steekproefomvang werd berekend door het bedrijf SEPLIN Solutions Statistics. Het primaire eindpunt was het kiemgetal in melk. De steekproefomvang die werd verkregen om een ​​verschil van 1 log10 waar te nemen, met een power van 0,80 en een significantieniveau van 0,05 was 20 vrijwilligers per groep.

  3. Randomisatie Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een lijst met willekeurige getallen gegenereerd door de computer. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een strikt opeenvolgend.

    Als een proefpersoon uit de test wordt verwijderd, kan het nummer dat randomisatie was toegewezen niet opnieuw worden gebruikt.

  4. Algehele opzet en opzet van de studie Bij bezoek 1 hebben we de geïnformeerde toestemming van de patiënt nodig. Het neemt het melkmonster, we bekijken de implementatie van de in- en uitsluitingscriteria. Word gerandomiseerd en leg de te volgen behandelingsrichtlijnen uit, de te verzamelen gegevens en medische afspraken die moeten gaan (2 en 3 weken). Het zal de pijnbeoordelingsvragenlijst (MQP) en het voedingsonderzoek invullen.

    Bij bezoeken 2, 3 en 4, overeenkomend met 1, 2 en 3 weken interventie, wordt een melkmonster verzameld, een pijnbeoordelingsonderzoek en een voedingsonderzoek.

    Melkmonsters (5 ml) werden aseptisch verzameld in steriele buizen om onmiddellijk te worden ingevroren totdat de analyse binnen zeven dagen zou worden uitgevoerd.

  5. Interventieduur De interventie duurt drie weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

· vrouwen die borstvoeding geven

  • Zwelling en/of warmte op de borst
  • Pijn op de borst
  • totaal aantal bacteriën in melk groter dan of gelijk aan 3 log10 kolonievormende eenheden (CFU) / ml,

Uitsluitingscriteria:

  • borstabcessen, syndroom van Raynaud,
  • Behandeling met antibiotica
  • Allergisch voor antibiotica
  • Lage verwachting van naleving van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: maltodextrine
Ander: Placebo-vergelijker: maltodextrine
Placebo
Experimenteel: fermentum 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 bij 3x10e9 kve/dag
Voedingssupplement: Lactobacillus fermentum CECT5716
Experimenteel: fermentum 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 bij 6x10e9cfu/dag
Voedingssupplement: Lactobacillus fermentum CECT5716
Experimenteel: fermentum 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 bij 9x10e9cfu/dag
Voedingssupplement: Lactobacillus fermentum CECT5716

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline Staphylococcus-telling na 3 weken
Tijdsspanne: 0, 3 weken
Tellingen van Staphylococcus in moedermelk
0, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Streptococcus-tellingen na 3 weken
Tijdsspanne: 0, 3 weken
Streptokokkentellingen in moedermelk
0, 3 weken
Verandering van borstpijnscore na 3 weken
Tijdsspanne: 0, 3 weken
evaluatie van pijn in de borst
0, 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosearch S.A.

Medewerkers

Funding: The Agency of Innovation and Development of Andalusia
Statistical analysis: SEPLIN Soluciones Estadísticas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstpijn

Klinische onderzoeken op Lactobacillus fermentum CECT5716

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren