L.Fermentum CECT5716 en el tratamiento del dolor de mama
Estudio de Intervención Nutricional, Multicéntrico, Aleatorizado, Ciego, Grupo Paralelo para Evaluar la Eficacia de Lactobacillus Fermentum CECT5716 para Reducir la Carga Bacteriana en Patógenos Potenciales en Leche de Madres con Dolor de Mamas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio Estudio de intervención nutricional, multicéntrico, aleatorizado, ciego, grupo paralelo incluido 25 mujeres por grupo
- Grupo 1: 3x109 ufc/día (n=25)
- Grupo 2: 6x109 ufc/día (n=25)
- Grupo 3: 9x109 ufc/día (n=25)
- Grupo 4: placebo (n = 25)
- Cálculo estadístico del tamaño de la muestra. El cálculo del tamaño de la muestra fue realizado por la empresa SEPLIN Solutions Statistics. El punto final primario fue el recuento de bacterias en la leche. El tamaño de muestra obtenido al observar una diferencia de 1 log10, con una potencia de 0,80 y un nivel de significancia de 0,05 fue de 20 voluntarios por grupo.
Aleatorización La aleatorización se realizó utilizando una lista de números aleatorios generados por computadora. Los sujetos serán aleatorizados de forma estrictamente secuencial.
Si se elimina un sujeto de la prueba, el número que se le asignó en la aleatorización no se volverá a utilizar.
Diseño general y esquema del estudio En la visita 1 requerimos el consentimiento informado del paciente. Se tomará la muestra de leche, revisaremos la aplicación de los criterios de inclusión y exclusión. Ser aleatorizado y explicar las pautas de tratamiento a seguir, los datos a recoger y las citas médicas a las que debe acudir (2 y 3 semanas). Completará el cuestionario de evaluación del dolor (MQP) y la encuesta de nutrición.
En las visitas 2, 3 y 4 correspondientes a la 1, 2 y 3 semanas de intervención se recogerá muestra de leche, encuesta de valoración del dolor y encuesta de nutrición.
Las muestras de leche (5 mL) se recogieron asépticamente en tubos estériles para congelar inmediatamente hasta que el análisis se llevara a cabo dentro de los siete días.
- Duración de la intervención La intervención tendrá una duración de tres semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· mujeres lactantes
- Hinchazón y/o calor en el pecho
- Dolor en el pecho
- recuento total de bacterias en la leche mayor o igual a 3 log10 unidades formadoras de colonias (UFC) / ml,
Criterio de exclusión:
- abscesos mamarios, síndrome de Raynaud,
- Tratamiento antibiótico
- Alérgico a los antibióticos.
- Baja expectativa de cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: maltodextrina
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Placebo
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Experimental: fermento 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 3x10e9 ufc/día
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Experimental: fermento 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 6x10e9ufc/día
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Experimental: fermento 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 9x10e9ufc/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el recuento inicial de Staphylococcus a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 0, 3 semanas
|
Recuentos de Staphylococcus en leche materna
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0, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a los recuentos de Streptococcus basales a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 0, 3 semanas
|
Recuento de estreptococos en la leche materna
|
0, 3 semanas
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Cambio de la puntuación del dolor mamario a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 0, 3 semanas
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evaluación del dolor mamario
|
0, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P025
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