L.Fermentum CECT5716 v léčbě bolesti prsů
Studie intervenční nutriční, multicentrické, randomizované, slepé, paralelní skupiny k vyhodnocení účinnosti Lactobacillus Fermentum CECT5716 ke snížení bakteriální zátěže potenciálními patogeny v mléce matek s bolestí prsů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie Studie nutriční intervence, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, paralelní skupina zahrnující 25 žen na skupinu
- Skupina 1: 3x109 cfu / den (n = 25)
- Skupina 2: 6x109 cfu / den (n = 25)
- Skupina 3: 9x109 cfu / den (n = 25)
- Skupina 4: placebo (n = 25)
- Statistický výpočet velikosti vzorku. Výpočet velikosti vzorku provedla společnost SEPLIN Solutions Statistics. Primárním cílovým parametrem byl počet bakterií v mléce. Velikost vzorku získaná pro pozorování rozdílu 1 log10 se silou 0,80 a hladinou významnosti 0,05 byla 20 dobrovolníků na skupinu.
Randomizace Randomizace byla provedena pomocí seznamu náhodných čísel generovaných počítačem. Subjekty budou randomizovány v přísně sekvenčním pořadí.
Pokud je subjekt z testu odstraněn, číslo, kterému byla přidělena randomizace, nebude znovu použito.
Celkový design a osnova studie Při návštěvě 1 vyžadujeme informovaný souhlas pacienta. Odebere vzorek mléka, zkontrolujeme provádění kritérií pro zařazení a vyloučení. Buďte randomizováni a vysvětlete pokyny pro léčbu, které je třeba dodržovat, údaje, které mají být shromažďovány, a lékařské schůzky, které musí projít (2 a 3 týdny). Vyplní dotazník hodnocení bolesti (MQP) a nutriční průzkum.
Při návštěvách 2, 3 a 4, které odpovídají 1, 2 a 3 týdnům intervence, se odeberou vzorky mléka z průzkumu bolesti a nutričního průzkumu.
Vzorky mléka (5 ml) byly odebrány asepticky do sterilních zkumavek, aby byly okamžitě zmrazeny, dokud nebyla provedena analýza během sedmi dnů.
- Délka intervence Intervence bude trvat tři týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
· kojící ženy
- Otok a/nebo teplo na hrudi
- Bolest na hrudi
- celkový počet bakterií v mléce vyšší nebo roven 3 log10 jednotek tvořících kolonie (CFU) / ml,
Kritéria vyloučení:
- abscesy prsu, Raynaudův syndrom,
- Léčba antibiotiky
- Alergický na antibiotika
- Nízké očekávání souladu s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: maltodextrin
|
Placebo
|
|
Experimentální: fermentum 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 při 3x10e9 cfu/den
|
|
|
Experimentální: fermentum 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 při 6x10e9cfu/den
|
|
|
Experimentální: fermentum 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 při 9x10e9cfu/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu stafylokoků za 3 týdny
Časové okno: 0, 3 týdny
|
Počty stafylokoků v mateřském mléce
|
0, 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu streptokoků po 3 týdnech
Časové okno: 0, 3 týdny
|
Počet streptokoků v mateřském mléce
|
0, 3 týdny
|
|
Změna skóre bolesti prsu po 3 týdnech
Časové okno: 0, 3 týdny
|
hodnocení bolesti prsou
|
0, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .