L.Fermentum CECT5716 nel trattamento del dolore al seno
Studio di intervento nutrizionale, multicentrico, randomizzato, cieco, gruppo parallelo per valutare l'efficacia di Lactobacillus Fermentum CECT5716 per ridurre il carico batterico in potenziali agenti patogeni nel latte di madri con dolore al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio Studio di intervento nutrizionale, multicentrico, randomizzato, in cieco, gruppo parallelo comprendeva 25 donne per gruppo
- Gruppo 1: 3x109 cfu/giorno (n=25)
- Gruppo 2: 6x109 cfu/giorno (n=25)
- Gruppo 3: 9x109 cfu/giorno (n=25)
- Gruppo 4: placebo (n = 25)
- Calcolo statistico della dimensione del campione. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato dalla società SEPLIN Solutions Statistics. L'endpoint primario era la conta batterica nel latte. La dimensione del campione ottenuta per osservare una differenza di 1 log10, con una potenza di 0,80 e un livello di significatività di 0,05 era di 20 volontari per gruppo.
Randomizzazione La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un elenco di numeri casuali generati dal computer. I soggetti saranno randomizzati in maniera strettamente sequenziale.
Se un soggetto viene rimosso dal test, il numero a cui è stata assegnata la randomizzazione non potrà essere riutilizzato nuovamente.
Disegno generale e schema dello studio Alla visita 1 richiediamo il consenso informato del paziente. Prenderà il campione di latte, esamineremo l'attuazione dei criteri di inclusione ed esclusione. Essere randomizzato e spiegare le linee guida terapeutiche da seguire, i dati da raccogliere e gli appuntamenti medici che devono andare (2 e 3 settimane). Completerà il questionario di valutazione del dolore (MQP) e il sondaggio nutrizionale.
Nelle visite 2, 3 e 4 corrispondenti a 1, 2 e 3 settimane di intervento raccoglieranno il sondaggio di valutazione del dolore del campione di latte e il sondaggio nutrizionale.
I campioni di latte (5 mL) sono stati raccolti asetticamente in provette sterili da congelare immediatamente fino all'analisi da eseguire entro sette giorni.
- Durata dell'intervento L'intervento durerà tre settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· donne che allattano
- Gonfiore e/o calore al petto
- Dolore al petto
- conta batterica totale nel latte maggiore o uguale a 3 log10 unità formanti colonia (CFU)/mL,
Criteri di esclusione:
- ascessi mammari, sindrome di Raynaud,
- Trattamento antibiotico
- Allergico agli antibiotici
- Bassa aspettativa di rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: maltodestrina
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Placebo
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Sperimentale: fermento 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 3x10e9 ufc/giorno
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Sperimentale: fermento 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 6x10e9cfu/giorno
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Sperimentale: fermento 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 9x10e9cfu/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla conta di Staphylococcus al basale a 3 settimane
Lasso di tempo: 0, 3 settimane
|
Conta di Staphylococcus nel latte materno
|
0, 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla conta di streptococco al basale a 3 settimane
Lasso di tempo: 0, 3 settimane
|
Conteggio dello streptococco nel latte materno
|
0, 3 settimane
|
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Variazione dal punteggio del dolore al seno a 3 settimane
Lasso di tempo: 0, 3 settimane
|
valutazione del dolore al seno
|
0, 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P025
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