L.Fermentum CECT5716 dans le traitement des douleurs mammaires
Étude d'intervention nutritionnelle, multicentrique, randomisée, en aveugle, en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité de Lactobacillus Fermentum CECT5716 pour réduire la charge bactérienne en agents pathogènes potentiels dans le lait des mères souffrant de douleurs mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude Étude d'intervention nutritionnelle, multicentrique, randomisée, en aveugle, groupe parallèle inclus 25 femmes par groupe
- Groupe 1 : 3x109 ufc/jour (n=25)
- Groupe 2 : 6x109 ufc/jour (n=25)
- Groupe 3 : 9x109 ufc/jour (n=25)
- Groupe 4 : placebo (n = 25)
- Calcul statistique de la taille de l'échantillon. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué par la société SEPLIN Solutions Statistics. Le critère d'évaluation principal était le nombre de bactéries dans le lait. La taille d'échantillon obtenue pour observer une différence de 1 log10, avec une puissance de 0,80 et un niveau de signification de 0,05 était de 20 volontaires par groupe.
Randomisation La randomisation a été effectuée à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. Les sujets seront randomisés de manière strictement séquentielle.
Si un sujet est retiré du test, le numéro qui a été attribué à la randomisation ne sera plus réutilisé.
Conception générale et grandes lignes de l'étude Lors de la visite 1, nous avons besoin du consentement éclairé du patient. Il faudra prélever l'échantillon de lait, nous examinerons l'application des critères d'inclusion et d'exclusion. Être randomisé et expliquer les directives de traitement à suivre, les données à recueillir et les rendez-vous médicaux qui doivent se rendre (2 et 3 semaines). Il complétera le questionnaire d'évaluation de la douleur (MQP) et l'enquête nutritionnelle.
Lors des visites 2, 3 et 4 correspondant à 1, 2 et 3 semaines d'intervention, on recueillera un échantillon de lait, une enquête d'évaluation de la douleur et une enquête nutritionnelle.
Des échantillons de lait (5 ml) ont été prélevés de manière aseptique dans des tubes stériles pour être congelés immédiatement jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée dans les sept jours.
- Durée de l'intervention L'intervention durera trois semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
· les femmes qui allaitent
- Gonflement et/ou chaleur dans la poitrine
- Douleur thoracique
- nombre total de bactéries dans le lait supérieur ou égal à 3 log10 unités formant colonies (UFC) / mL,
Critère d'exclusion:
- abcès du sein, syndrome de Raynaud,
- Traitement antibiotique
- Allergique aux antibiotiques
- Faible attente de conformité au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: maltodextrine
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Placebo
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Expérimental: fermentum 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 à 3x10e9 ufc/jour
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Expérimental: fermentum 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 à 6x10e9cfu/jour
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Expérimental: fermentum 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 à 9x10e9cfu/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au nombre initial de Staphylococcus à 3 semaines
Délai: 0, 3 semaines
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Nombre de staphylocoques dans le lait maternel
|
0, 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au nombre initial de streptocoques à 3 semaines
Délai: 0, 3 semaines
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Numération des streptocoques dans le lait maternel
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0, 3 semaines
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Changement du score de douleur mammaire à 3 semaines
Délai: 0, 3 semaines
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évaluation des douleurs mammaires
|
0, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P025
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