L.Fermentum CECT5716 rintakivun hoidossa
Interventioravitsemustutkimus, monikeskus, satunnaistettu, sokea, rinnakkaisryhmä arvioimaan Lactobacillus Fermentum CECT5716:n tehokkuutta rintakipusta kärsivien äitien maidossa olevien mahdollisten patogeenien bakteerikuorman vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi Ravitsemusinterventiotutkimus, monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmä sisälsi 25 naista per ryhmä
- Ryhmä 1: 3 x 109 pmy / päivä (n = 25)
- Ryhmä 2: 6 x 109 cfu / päivä (n = 25)
- Ryhmä 3: 9 x 109 pmy / päivä (n = 25)
- Ryhmä 4: lumelääke (n = 25)
- Otoskoon tilastollinen laskenta. Otoskoon laskennan on laskenut SEPLIN Solutions Statistics -yhtiö. Ensisijainen päätetapahtuma oli maidossa olevien bakteerien määrä. Otoskoko, joka saatiin havaitsemaan 1 log10 eroa, teholla 0,80 ja merkitsevyystasolla 0,05, oli 20 vapaaehtoista ryhmää kohden.
Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneen luomaa satunnaislukuluetteloa. Koehenkilöt satunnaistetaan tiukasti peräkkäin.
Jos koehenkilö poistetaan testistä, satunnaistettua numeroa ei käytetä uudelleen.
Tutkimuksen kokonaissuunnitelma ja pääpiirteet Käynnissä 1 vaadimme potilaan tietoisen suostumuksen. Se ottaa maitonäytteen, tarkastelemme mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien toteutumista. Ole satunnaistettu ja selitä noudatettavat hoitoohjeet, kerättävät tiedot ja lääkärikäynnit, joiden on kestettävä (2 ja 3 viikkoa). Se täyttää kivunarviointikyselyn (MQP) ja ravitsemuskyselyn.
Käynnillä 2, 3 ja 4, jotka vastaavat 1, 2 ja 3 viikon interventiota, kerätään maitonäytteestä kivunarviointikysely ja ravitsemustutkimus.
Maitonäytteet (5 ml) kerättiin aseptisesti steriileihin putkiin pakastettaviksi välittömästi seitsemän päivän kuluessa suoritettavaan analyysiin asti.
- Intervention kesto Interventio kestää kolme viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· imettävät naiset
- Turvotus ja / tai lämpöä rinnassa
- Rintakipu
- bakteerien kokonaismäärä maidossa yli tai yhtä suuri kuin 3 log10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) / ml,
Poissulkemiskriteerit:
- rintojen paiseet, Raynaudin oireyhtymä,
- Antibioottihoito
- Allerginen antibiooteille
- Vähäiset odotukset tutkimusprotokollan noudattamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: maltodekstriini
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: fermentum 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 annoksella 3x10e9 pmy/vrk
|
|
|
Kokeellinen: fermentum 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 6x10e9 cfu/päivä
|
|
|
Kokeellinen: fermentum 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 9x10e9 cfu/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta stafylokokkimäärästä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 3 viikkoa
|
Staphylococcus-määrät äidinmaidossa
|
0, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus-määrien muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 3 viikkoa
|
Streptococcus on rintamaidossa
|
0, 3 viikkoa
|
|
Muutos rintakipupisteistä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0, 3 viikkoa
|
rintojen kivun arviointi
|
0, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .