L.Fermentum CECT5716 유방 통증 치료
2014년 3월 19일 업데이트: Biosearch S.A.
유방 통증이 있는 산모의 모유에서 잠재적인 병원균 부하를 줄이기 위한 Lactobacillus Fermentum CECT5716의 효능을 평가하기 위한 중재 영양, 다기관, 무작위, 맹검, 병렬 그룹 연구
이 중재 연구의 주요 목적은 유방 통증이 있는 여성의 유방염 위험 인자인 포도상구균 및 연쇄상구균 속의 존재를 감소시키기 위한 락토바실러스 퍼멘텀 CECT5716의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형 영양 중재 연구, 다기관, 무작위, 맹검, 병렬 그룹에는 그룹당 25명의 여성이 포함되었습니다.
- 그룹 1: 3x109 cfu/일(n = 25)
- 그룹 2: 6x109 cfu/일(n = 25)
- 그룹 3: 9x109 cfu/일(n=25)
- 그룹 4: 위약(n = 25)
- 샘플 크기의 통계적 계산. 샘플 크기 계산은 SEPLIN Solutions Statistics 회사에서 계산했습니다. 1차 종료점은 우유의 세균 수였습니다. 0.80의 검정력과 0.05의 유의 수준으로 1 log10의 차이를 관찰하기 위해 얻은 표본 크기는 그룹당 20명의 지원자였습니다.
무작위화 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 수행되었습니다. 피험자는 엄격하게 순차적으로 무작위 배정됩니다.
피험자가 테스트에서 제거되면 무작위로 할당된 번호는 다시 재사용되지 않습니다.
연구의 전체 설계 및 개요 방문 1에서 우리는 환자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 우유 샘플을 채취하고 포함 및 제외 기준의 구현을 검토합니다. 무작위로 배정되어 따라야 할 치료 지침, 수집할 데이터, 가야 할 진료 예약(2주 및 3주)에 대해 설명합니다. 통증 평가 설문지(MQP) 및 영양 조사를 완료합니다.
개입 1, 2 및 3주에 해당하는 방문 2, 3 및 4에서 우유 샘플 통증 평가 조사 및 영양 조사를 수집합니다.
우유 샘플(5mL)을 멸균 튜브에 무균 상태로 수집하여 분석이 7일 이내에 수행될 때까지 즉시 동결했습니다.
- 개입 기간 개입은 3주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
· 수유중인 여성
- 가슴의 붓기 및 / 또는 따뜻함
- 가슴 통증
- 3 log10 콜로니 형성 단위(CFU)/mL보다 크거나 같은 우유의 총 박테리아 수,
제외 기준:
- 유방 농양, 레이노 증후군,
- 항생제 치료
- 항생제에 알레르기
- 연구 프로토콜 준수에 대한 낮은 기대치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
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위약
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실험적: 발효액 3배
락토바실러스 퍼멘툼 CECT5716 3x10e9 cfu/일
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실험적: 발효액 6x
락토바실러스 퍼멘텀 CECT5716 6x10e9cfu/일
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실험적: 발효액 9x
락토바실러스 퍼멘툼 CECT5716, 9x10e9cfu/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주째 기준선 포도상구균 수에서 변화
기간: 0, 3주
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모유의 포도상 구균 수
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0, 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3주째 기준선 연쇄상구균 수의 변화
기간: 0, 3주
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모유에 포함된 연쇄상구균 수치
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0, 3주
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3주 후 유방 통증 점수에서 변경
기간: 0, 3주
|
유방 통증 평가
|
0, 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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