Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L.Fermentum CECT5716 i behandling af brystsmerter

19. marts 2014 opdateret af: Biosearch S.A.

Undersøgelse af intervention ernæringsmæssig, multicenter, randomiseret, blind, parallel gruppe for at evaluere effektiviteten af ​​Lactobacillus Fermentum CECT5716 til at reducere belastningen af ​​bakterier i potentielle patogener i mælk fra mødre med brystsmerter

Hovedformålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Lactobacillus fermentum CECT5716 til at reducere tilstedeværelsen i mælken af ​​slægterne Staphylococcus og Streptococcus som risikofaktorer for mastitis hos kvinder med brystsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsestype Ernæringsinterventionsundersøgelse, multicenter, randomiseret, blindet, parallel gruppe inkluderede 25 kvinder pr.

    • Gruppe 1: 3x109 cfu/dag (n = 25)
    • Gruppe 2: 6x109 cfu/dag (n = 25)
    • Gruppe 3: 9x109 cfu/dag (n = 25)
    • Gruppe 4: placebo (n = 25)
  2. Statistisk beregning af stikprøvestørrelse. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev beregnet af virksomheden SEPLIN Solutions Statistics. Det primære endepunkt var bakterietallet i mælk. Prøvestørrelsen opnået for at observere en forskel på 1 log10 med en styrke på 0,80 og et signifikansniveau på 0,05 var 20 frivillige pr. gruppe.

  3. Randomisering Randomisering blev udført ved hjælp af en liste over tilfældige tal genereret af computer. Emner vil blive randomiseret i en strengt sekventiel.

    Hvis et forsøgsperson fjernes fra testen, genbruges nummeret, der blev tildelt randomisering, ikke igen.

  4. Overordnet design og oversigt over undersøgelsen Ved besøg 1 kræver vi informeret samtykke fra patienten. Det vil tage mælkeprøven, vi vil gennemgå implementeringen af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne. Bliv randomiseret og forklar de behandlingsretningslinjer, der skal følges, de data, der skal indsamles og lægeaftaler, der skal gå (2 og 3 uger). Det vil udfylde smertevurderingsspørgeskemaet (MQP) og ernæringsundersøgelsen.

    Ved besøg 2, 3 og 4 svarende til 1, 2 og 3 ugers intervention vil der indsamles mælkeprøve smertevurderingsundersøgelse og ernæringsundersøgelse.

    Mælkeprøver (5 ml) blev opsamlet aseptisk i sterile rør for at blive frosset straks, indtil analyse skulle udføres inden for syv dage.

  5. Interventionens varighed Interventionen varer tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Virgen de las Nieves

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

· ammende kvinder

  • Hævelse og/eller varme i brystet
  • Brystsmerter
  • totalt antal bakterier i mælk større end eller lig med 3 log10 kolonidannende enheder (CFU)/ml,

Ekskluderingskriterier:

  • brystbylder, Raynauds syndrom,
  • Antibiotisk behandling
  • Allergisk over for antibiotika
  • Lav forventning om overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: maltodextrin
Andet: Placebo komparator: maltodextrin
Placebo
Eksperimentel: fermentum 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 ved 3x10e9 cfu/dag
Kosttilskud: Lactobacillus fermentum CECT5716
Eksperimentel: fermentum 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 ved 6x10e9cfu/dag
Kosttilskud: Lactobacillus fermentum CECT5716
Eksperimentel: fermentum 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 ved 9x10e9cfu/dag
Kosttilskud: Lactobacillus fermentum CECT5716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Staphylococcus count efter 3 uger
Tidsramme: 0, 3 uger
Antal stafylokokker i modermælk
0, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Streptococcus-tal ved 3 uger
Tidsramme: 0, 3 uger
Streptococcus tæller i modermælk
0, 3 uger
Ændring fra brystsmerter efter 3 uger
Tidsramme: 0, 3 uger
evaluering af brystsmerter
0, 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Samarbejdspartnere

Funding: The Agency of Innovation and Development of Andalusia
Statistical analysis: SEPLIN Soluciones Estadísticas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Lactobacillus fermentum CECT5716

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner