L.Fermentum CECT5716 no tratamento da dor mamária
Estudo de Intervenção Nutricional, Multicêntrica, Randomizada, Cega, Grupo Paralelo para Avaliar a Eficácia do Lactobacillus Fermentum CECT5716 para Reduzir a Carga Bacteriana em Potenciais Patógenos no Leite de Mães com Dor Mamária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo Estudo de intervenção nutricional, multicêntrico, randomizado, cego, grupo paralelo incluiu 25 mulheres por grupo
- Grupo 1: 3x109 cfu/dia (n = 25)
- Grupo 2: 6x109 cfu/dia (n = 25)
- Grupo 3: 9x109 cfu/dia (n = 25)
- Grupo 4: placebo (n = 25)
- Cálculo estatístico do tamanho da amostra. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado pela empresa SEPLIN Solutions Statistics. O endpoint primário foi a contagem de bactérias no leite. O tamanho amostral obtido para observar uma diferença de 1 log10, com poder de 0,80 e nível de significância de 0,05 foi de 20 voluntárias por grupo.
Randomização A randomização foi realizada por meio de uma lista de números aleatórios gerada por computador. Os sujeitos serão randomizados de forma estritamente sequencial.
Se um sujeito for retirado do teste, o número que foi atribuído à randomização não será reutilizado novamente.
Desenho geral e esboço do estudo Na visita 1, exigimos o consentimento informado do paciente. Vai tirar a amostra de leite, vamos rever a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão. Ser randomizado e explicar as orientações de tratamento a serem seguidas, os dados a serem coletados e as consultas médicas que devem ocorrer (2 e 3 semanas). Ele preencherá o questionário de avaliação da dor (MQP) e a pesquisa nutricional.
Nas visitas 2, 3 e 4 correspondentes a 1, 2 e 3 semanas de intervenção será coletada amostra de leite para avaliação da dor e pesquisa nutricional.
Amostras de leite (5 mL) foram coletadas assepticamente em tubos estéreis para serem congeladas imediatamente até a análise a ser realizada em sete dias.
- Duração da intervenção A intervenção durará três semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
· mulheres que amamentam
- Inchaço e/ou calor no peito
- Dor no peito
- contagem total de bactérias no leite maior ou igual a 3 log10 unidades formadoras de colônias (UFC) / mL,
Critério de exclusão:
- abscessos mamários, síndrome de Raynaud,
- Tratamento antibiótico
- Alérgico a antibióticos
- Baixa expectativa de adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: maltodextrina
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Placebo
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Experimental: fermento 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 3x10e9 cfu/dia
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Experimental: fermento 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 6x10e9cfu/dia
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Experimental: fermento 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 a 9x10e9cfu/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da contagem inicial de Staphylococcus em 3 semanas
Prazo: 0, 3 semanas
|
Contagens de Staphylococcus no leite materno
|
0, 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das contagens basais de Streptococcus em 3 semanas
Prazo: 0, 3 semanas
|
Contagem de Streptococcus no leite materno
|
0, 3 semanas
|
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Mudança do escore de dor na mama em 3 semanas
Prazo: 0, 3 semanas
|
avaliação da dor mamária
|
0, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P025
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