L.Fermentum CECT5716 w leczeniu bólu piersi
Badanie interwencji żywieniowej, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, równoległe grupy w celu oceny skuteczności Lactobacillus Fermentum CECT5716 w zmniejszaniu obciążenia bakteryjnego potencjalnymi patogenami w mleku matek z bólem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania Interwencyjne badanie żywieniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, równoległe grupy obejmowały po 25 kobiet na grupę
- Grupa 1: 3x109 jtk/dzień (n = 25)
- Grupa 2: 6x109 jtk/dzień (n = 25)
- Grupa 3: 9x109 jtk/dzień (n = 25)
- Grupa 4: placebo (n = 25)
- Statystyczne obliczenie wielkości próby. Liczebność próby została obliczona przez firmę SEPLIN Solutions Statistics. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba bakterii w mleku. Wielkość próby uzyskana w celu zaobserwowania różnicy 1 log10, z mocą 0,80 i poziomem istotności 0,05 wynosiła 20 ochotników na grupę.
Randomizacja Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu listy liczb losowych wygenerowanej przez komputer. Osoby badane będą losowane w ściśle sekwencyjnej kolejności.
Jeśli podmiot zostanie usunięty z testu, numer, któremu przypisano randomizację, nie może być ponownie użyty.
Ogólny projekt i zarys badania Na pierwszej wizycie wymagana jest świadoma zgoda pacjenta. Pobierzemy próbkę mleka, dokonamy przeglądu realizacji kryteriów włączenia i wyłączenia. Należy być przydzielonym losowo i wyjaśnić wytyczne dotyczące leczenia, których należy przestrzegać, dane, które należy zebrać, oraz wizyty lekarskie, które muszą się odbyć (2 i 3 tygodnie). Wypełni kwestionariusz oceny bólu (MQP) i ankietę żywieniową.
Na wizytach 2, 3 i 4 odpowiadających 1, 2 i 3 tygodniom interwencji zostanie pobrana próbka mleka, ankieta oceny bólu i ankieta żywieniowa.
Próbki mleka (5 ml) pobrano aseptycznie do sterylnych probówek do natychmiastowego zamrożenia do czasu przeprowadzenia analizy w ciągu siedmiu dni.
- Czas trwania interwencji Interwencja potrwa trzy tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
· kobiet karmiących piersią
- Obrzęk i/lub ciepło w klatce piersiowej
- Ból w klatce piersiowej
- całkowita liczba bakterii w mleku większa lub równa 3 log10 jednostek tworzących kolonie (jtk)/ml,
Kryteria wyłączenia:
- ropnie piersi, zespół Raynauda,
- Leczenie antybiotykami
- Uczulenie na antybiotyki
- Niskie oczekiwania co do zgodności z protokołem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: maltodekstryna
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: fermentacja 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 w dawce 3x10e9 jtk/dzień
|
|
|
Eksperymentalny: ferment 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 przy 6x10e9cfu/dzień
|
|
|
Eksperymentalny: ferment 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 przy 9x10e9cfu/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej liczby Staphylococcus po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 3 tygodnie
|
Liczba Staphylococcus w mleku matki
|
0, 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowej liczby Streptococcus po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 3 tygodnie
|
Liczba paciorkowców w mleku matki
|
0, 3 tygodnie
|
|
Zmiana oceny bólu piersi po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 0, 3 tygodnie
|
ocena bólu piersi
|
0, 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .