L. Fermentum CECT5716 в лечении боли в груди
Исследование интервенционной, многоцентровой, рандомизированной, слепой, параллельной группы для оценки эффективности Lactobacillus Fermentum CECT5716 для снижения бактериальной нагрузки потенциальных патогенов в молоке матерей с болью в груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования Исследование с интервенционным питанием, многоцентровое, рандомизированное, слепое, параллельная группа, включающая 25 женщин в каждой группе
- Группа 1: 3х109 КОЕ/сут (n=25)
- Группа 2: 6х109 КОЕ/сут (n=25)
- Группа 3: 9х109 КОЕ/сут (n=25)
- Группа 4: плацебо (n = 25)
- Статистический расчет размера выборки. Расчет размера выборки производился компанией SEPLIN Solutions Statistics. Первичной конечной точкой было количество бактерий в молоке. Размер выборки, полученный для наблюдения разницы в 1 log10 при мощности 0,80 и уровне значимости 0,05, составлял 20 добровольцев на группу.
Рандомизация Рандомизация проводилась с использованием списка случайных чисел, сгенерированного компьютером. Субъекты будут рандомизированы в строгой последовательности.
Если субъект удаляется из теста, номер, который был присвоен рандомизации, не может быть повторно использован повторно.
Общий дизайн и план исследования. При первом посещении требуется информированное согласие пациента. Он возьмет образец молока, мы рассмотрим выполнение критериев включения и исключения. Пройдите рандомизацию и объясните рекомендации по лечению, которые необходимо соблюдать, данные, которые необходимо собрать, и медицинские приемы, которые необходимо пройти (2 и 3 недели). Он заполнит анкету оценки боли (MQP) и опрос о питании.
Во время посещений 2, 3 и 4, соответствующих 1, 2 и 3 неделям вмешательства, будут собирать пробы молока для оценки боли и обследования питания.
Образцы молока (5 мл) собирали асептически в стерильные пробирки для немедленного замораживания до проведения анализа в течение семи дней.
- Продолжительность вмешательства Вмешательство продлится три недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
· кормящие женщины
- Отек и/или тепло в груди
- Боль в груди
- общее количество бактерий в молоке больше или равно 3 log10 колониеобразующих единиц (КОЕ)/мл,
Критерий исключения:
- абсцессы молочной железы, синдром Рейно,
- Лечение антибиотиками
- Аллергия на антибиотики
- Низкие ожидания соблюдения протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: мальтодекстрин
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: ферментум 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 в количестве 3x10e9 КОЕ/день
|
|
|
Экспериментальный: ферментум 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 в количестве 6x10e9 КОЕ/день
|
|
|
Экспериментальный: ферментум 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 в количестве 9x10e9 КОЕ/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества стафилококков по сравнению с исходным через 3 недели
Временное ограничение: 0, 3 недели
|
Количество стафилококков в грудном молоке
|
0, 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества стрептококков по сравнению с исходным через 3 недели
Временное ограничение: 0, 3 недели
|
Количество стрептококков в грудном молоке
|
0, 3 недели
|
|
Изменение оценки боли в груди через 3 недели
Временное ограничение: 0, 3 недели
|
оценка боли в груди
|
0, 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактобациллы ферментум CECT5716
-
Ain Shams UniversityРекрутинг
-
Hospital General de MexicoЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейМексика
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Probiomics LtdНеизвестный
-
Biosearch S.A.Завершенный
-
Biosearch S.A.РекрутингЖенское здоровье | Лактация | Мастит | Грудное молоко | Здоровье младенцевИспания
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaЗавершенныйВПЧ-инфекция | Вагинальная инфекцияИталия
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsЗавершенныйАтопический дерматит | Атопическая экзема | Детская экземаНидерланды
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonЗавершенныйБактериальный вагиноз
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.ЗавершенныйОстрый средний отитИспания