L.Fermentum CECT5716 i behandling av brystsmerter
Studie av intervensjon ernæringsmessig, multisenter, randomisert, blind, parallell gruppe for å evaluere effektiviteten av Lactobacillus Fermentum CECT5716 for å redusere belastningen av bakterier i potensielle patogener i melk fra mødre med brystsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie Ernæringsintervensjonsstudie, multisenter, randomisert, blindet, parallell gruppe inkluderte 25 kvinner per gruppe
- Gruppe 1: 3x109 cfu/dag (n = 25)
- Gruppe 2: 6x109 cfu/dag (n = 25)
- Gruppe 3: 9x109 cfu/dag (n = 25)
- Gruppe 4: placebo (n = 25)
- Statistisk beregning av utvalgsstørrelse. Beregningen av utvalgsstørrelse ble beregnet av selskapet SEPLIN Solutions Statistics. Det primære endepunktet var bakterietallet i melk. Prøvestørrelsen oppnådd for å observere en forskjell på 1 log10, med en styrke på 0,80 og et signifikansnivå på 0,05 var 20 frivillige per gruppe.
Randomisering Randomisering ble utført ved hjelp av en liste over tilfeldige tall generert av datamaskin. Emner vil bli randomisert i en strengt sekvensiell.
Hvis et forsøksperson fjernes fra testen, kan ikke nummeret som ble tildelt randomisering gjenbrukes igjen.
Overordnet design og oversikt over studien Ved besøk 1 krever vi informert samtykke fra pasienten. Det vil ta melkeprøven, vi vil gjennomgå gjennomføringen av inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Bli randomisert og forklar behandlingsretningslinjene som skal følges, dataene som skal samles inn og medisinske avtaler som må gå (2 og 3 uker). Den vil fylle ut smertevurderingsspørreskjemaet (MQP) og ernæringsundersøkelsen.
På besøk 2, 3 og 4 tilsvarende 1, 2 og 3 ukers intervensjon vil samle inn melkeprøve smertevurderingsundersøkelse og ernæringsundersøkelse.
Melkeprøver (5 mL) ble samlet aseptisk i sterile rør for å fryses umiddelbart inntil analyse skal utføres innen syv dager.
- Intervensjonsvarighet Intervensjonen vil vare i tre uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· kvinner som ammer
- Hevelse og/eller varme i brystet
- Brystsmerter
- totalt antall bakterier i melk større enn eller lik 3 log10 kolonidannende enheter (CFU) / ml,
Ekskluderingskriterier:
- brystabscesser, Raynauds syndrom,
- Antibiotisk behandling
- Allergisk mot antibiotika
- Lav forventning om overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: maltodekstrin
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: fermentum 3x
Lactobacillus fermentum CECT5716 ved 3x10e9 cfu/dag
|
|
|
Eksperimentell: fermentum 6x
Lactobacillus fermentum CECT5716 ved 6x10e9cfu/dag
|
|
|
Eksperimentell: fermentum 9x
Lactobacillus fermentum CECT5716 ved 9x10e9cfu/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline antallet stafylokokker ved 3 uker
Tidsramme: 0,3 uker
|
Antall stafylokokker i morsmelk
|
0,3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Streptococcus teller ved 3 uker
Tidsramme: 0,3 uker
|
Streptokokker teller i morsmelk
|
0,3 uker
|
|
Endring fra brystsmerter ved 3 uker
Tidsramme: 0,3 uker
|
evaluering av brystsmerter
|
0,3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Miguel A Díaz López, Doctor, Gynecology Service of Virgen de las Nieves Hospital, Granada (Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .