このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MiDAS ENCORE 研究

2017年10月31日 更新者：Vertos Medical, Inc.

神経因性跛行を呈する腰部脊柱管狭窄症患者におけるMILD®経皮的画像誘導腰部減圧療法と硬膜外ステロイド注射の比較

研究の目的：神経因性跛行を示し、黄色靱帯肥大が寄与因子であることが確認されている有痛性腰部脊柱管狭窄症患者において、MILD処置または硬膜外ステロイド注射（ESI）による治療後の患者転帰を比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort、Kentucky、アメリカ、40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township、Michigan、アメリカ、48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • SC Spine and Pain Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 65 歳以上でメディケア受給者。
  2. 神経因性跛行の症状が少なくとも3か月継続し、理学療法、在宅運動プログラム、経口鎮痛薬に反応しないか、反応が不十分な患者。

  3. 神経因性跛行を伴う LSS は、次の方法で診断されます。

    1. 症状の診断と
    2. 片側または両側の黄色靱帯>2.5mmを伴うLSSの放射線学的証拠が、ベースライン来院から12か月以内に実施された術前MRIまたはCTによって確認された。
  4. 骨棘、椎間関節面肥大、軽度の脊椎すべり症、孔狭窄症、および/または椎間板突出など、脊柱管狭窄症に一般的に関連する併存疾患を有する患者は、治療医師が症状が進行しすぎていると判断しない限り、含まれる場合があります。
  5. 6か月および1年間のフォローアップ訪問を完了することができます。

除外基準:

  1. ODI スコア < 31 (0-100 ODI スケール)。
  2. NPRS スコア < 5 (NPRS スケール 0 ～ 10)。
  3. あらゆる治療レベルにおける以前の手術。
  4. 現在の関連する痛みの症状を伴う最近の脊椎骨折の病歴。
  5. グレードIII以上の脊椎すべり症の患者。
  6. LSS 神経因性跛行以外の原因（急性圧迫骨折、代謝性神経障害、血管性跛行症状など）による運動障害、または背中および/または脚の痛みで行動不能になる。
  7. 痛みにより歩行が制限されるまで、自力で 10 フィート以上歩くことができない。 この文脈において、「補助なし」とは、杖、歩行器、手すり、壁、他人、またはその他の歩行補助手段を使用しないことを意味します。
  8. この臨床研究で以前にランダム化および/または治療を受けた患者。
  9. 以前にMILD手術を受けた患者。
  10. 研究登録前の8週間のESI。
  11. 硬膜外脂肪腫症（医師が硬膜外脂肪腫症が管狭窄の重大な原因であるとみなした場合）。
  12. 労働者災害補償を申請中（または保留中）、または腰痛に関連する訴訟を検討していることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：軽度
MILD手術は、画像誘導による低侵襲性の腰椎減圧術です。
手順：マイルド手順
経皮的処置は、周囲の組織や骨の破壊を最小限に抑えて腰椎減圧を実現するために、X線透視下で行われます。 マイルド® デバイス キットは、骨や組織にアクセスし、捕捉し、除去するために使用されます。
他の名前：
  • 軽度の腰椎減圧症
アクティブコンパレータ：硬膜外ステロイド注射 (ESI)
硬膜外ステロイド注射 (ESI) は、コルチコステロイドと局所麻酔薬の鎮痛薬を組み合わせたものです。
薬：硬膜外ステロイド注射
腰椎への硬膜外ステロイド注射
他の名前：
  • ESI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後にオスウェストリー障害指数の臨床的に有意な改善を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月
治療群におけるベースラインから1年間の追跡調査までのODI応答者の割合と、対照群におけるベースラインから1年間の追跡調査までのODI応答者の割合。 ODIレスポンダーは、臨床的に重要な有効性の閾値として、ベースラインからフォローアップまでのODIスコアの検証済みの最小重要変化を達成した患者として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後に数値疼痛評価スケール（NPRS）において臨床的に有意な改善を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月
臨床的に重要な有効性閾値として検証された最小重要変化値を使用した、2 つの治療グループのそれぞれにおけるベースラインから 1 年間の追跡調査までの NPRS 応答者の割合。
12ヶ月
12か月後にチューリッヒ跛行質問票（ZCQ）で臨床的に有意な改善を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月
臨床的に重要な有効性閾値として検証された最小重要変化値を使用した、2 つの治療グループのそれぞれにおけるベースラインから 1 年間の追跡調査までの ZCQ 応答者の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vertos Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ramsin Benyamin, MD、AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • 主任研究者：Peter Staats, MD、AAPM; ASIPP; ASA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MiDAS ENCORE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する