Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MiDAS ENCORE

31 октября 2017 г. обновлено: Vertos Medical, Inc.

Чрескожная поясничная декомпрессия под визуальным контролем MILD® по сравнению с эпидуральными инъекциями стероидов у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника с нейрогенной хромотой

Цель исследования: Сравнить результаты лечения пациентов с процедурой MILD или эпидуральными инъекциями стероидов (ESI) у пациентов с болезненным стенозом поясничного отдела позвоночника, проявляющимся нейрогенной хромотой и подтвержденной гипертрофией желтой связки как способствующим фактором.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Соединенные Штаты, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 65 лет и старше и бенефициар Medicare.
  2. Пациенты, испытывающие симптомы нейрогенной хромоты в течение как минимум 3 месяцев, которые не реагировали или плохо реагировали на физиотерапию, программы домашних упражнений и пероральные анальгетики.

  3. LSS с нейрогенной хромотой, диагностированной с помощью:

    1. Симптоматическая диагностика и
    2. Рентгенологические признаки LSS с односторонней или двусторонней желтой связкой> 2,5 мм, подтвержденные предоперационной МРТ или КТ, выполненными в течение 12 месяцев после исходного визита.
  4. Пациенты с сопутствующими состояниями, обычно связанными со спинальным стенозом, такими как остеофиты, гипертрофия фасеточных суставов, незначительный спондилолистез, фораминальный стеноз и/или протрузия диска, могут быть включены, если только лечащий врач не определил, что состояние слишком запущено.
  5. Доступно для завершения 6 месяцев и одного года последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Оценка ODI <31 (шкала ODI 0–100).
  2. Оценка NPRS < 5 (шкала NPRS 0–10).
  3. Предшествующая операция на любом уровне лечения.
  4. История недавних переломов позвоночника с текущими болевыми симптомами.
  5. Пациенты со спондилолистезом III степени или выше.
  6. Двигательный дефицит или приводящая к инвалидности боль в спине и/или ногах, вызванная причинами, отличными от нейрогенной хромоты LSS (например, острый компрессионный перелом, метаболическая невропатия или симптомы сосудистой хромоты и т. д.).
  7. Неспособность пройти ≥ 10 футов без посторонней помощи до того, как ее остановит боль. В этом контексте «без посторонней помощи» означает без использования трости, ходунков, перил, стены, другого человека или любых других средств помощи при ходьбе.
  8. Пациенты, ранее рандомизированные и/или получавшие лечение в этом клиническом исследовании.
  9. Пациенты, ранее перенесшие процедуру MILD.
  10. ESI в течение восьми недель до включения в исследование.
  11. Эпидуральный липоматоз (если врач считает его существенным фактором сужения канала).
  12. Находится (или находится на рассмотрении) в отношении компенсации работнику или известно, что он рассматривает возможность судебного разбирательства, связанного с болью в спине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МЯГКИЙ
Процедура MILD представляет собой минимально инвазивную поясничную декомпрессию под визуальным контролем.
Процедура: МЯГКАЯ процедура
Чрескожная процедура выполняется под рентгеноскопическим контролем, чтобы вызвать поясничную декомпрессию с минимальным разрушением окружающих тканей и костей. Набор устройств Mild® используется для доступа, захвата и удаления костей и тканей.
Другие имена:
  • МЯГКАЯ поясничная декомпрессия
Активный компаратор: Эпидуральная инъекция стероидов (ESI)
Эпидуральная инъекция стероидов (ESI) представляет собой комбинацию кортикостероидов с местными анестетиками, обезболивающими.
Лекарство: Эпидуральная инъекция стероидов
Эпидуральные инъекции стероидов в поясничный отдел позвоночника
Другие имена:
  • ЭСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинически значимого улучшения индекса инвалидности Освестри через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля респондеров ODI от исходного уровня до одного года наблюдения в группе лечения по сравнению с долей респондеров ODI от исходного уровня до одного года наблюдения в контрольной группе. Респонденты ODI определяются как пациенты, достигшие подтвержденного минимального важного изменения в балле ODI от исходного уровня до последующего наблюдения в качестве клинически значимого порога эффективности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинически значимого улучшения по числовой шкале оценки боли (NPRS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля респондентов NPRS от исходного уровня до одного года наблюдения в каждой из двух групп лечения с использованием утвержденного значения минимального важного изменения в качестве клинически значимого порога эффективности.
12 месяцев
Количество участников, достигших клинически значимого улучшения в опроснике Цюрихской хромоты (ZCQ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля респондентов ZCQ от исходного уровня до одного года наблюдения в каждой из двух групп лечения, использующих подтвержденное значение минимального важного изменения в качестве клинически значимого порога эффективности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertos Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Главный следователь: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MiDAS ENCORE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться