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MidAS ENCORE 연구

2017년 10월 31일 업데이트: Vertos Medical, Inc.

신경성 파행을 보이는 요추 척추 협착증 환자에서 MILD® 경피 영상 유도 요추 감압 대 경막외 스테로이드 주사

연구 목적: 신경성 파행을 나타내고 원인 인자로 확증된 인대 비대를 보이는 고통스러운 요추 척추 협착증 환자에서 MILD 절차 또는 경막외 스테로이드 주사(ESI)로 치료한 후 환자 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, 미국, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, 미국, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상이고 Medicare 수혜자.
  2. 물리치료, 가정운동 프로그램, 경구 진통제에 반응하지 않거나 잘 반응하지 않는 신경성 파행 증상이 3개월 이상 지속되는 환자.

  3. 다음을 통해 진단된 신경성 파행이 있는 LSS:

    1. 증상 진단 및
    2. 기준선 방문 12개월 이내에 수행된 수술 전 MRI 또는 ​​CT에 의해 확인된 편측 또는 양측 flavum >2.5mm가 있는 LSS의 방사선학적 증거.
  4. 골극, 후관절 비대, 경미한 척추전방전위증, 추간공 협착증 및/또는 추간판 돌출과 같은 척추 협착증과 일반적으로 관련된 동반이환 상태를 가진 환자는 치료 의사가 상태가 너무 진행되었다고 판단하지 않는 한 포함될 수 있습니다.
  5. 6개월 및 1년 후속 방문을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. ODI 점수 < 31(0-100 ODI 척도).
  2. NPRS 점수 < 5(0-10 NPRS 척도).
  3. 모든 치료 수준에서 사전 수술.
  4. 현재 관련 통증 증상이 있는 최근 척추 골절의 병력.
  5. 등급 III 이상의 척추전방전위증 환자.
  6. LSS 신경성 파행 이외의 원인(예: 급성 압박 골절, 대사성 신경병증 또는 혈관 파행 증상 등)으로 인한 운동 장애 또는 무력화 허리 및/또는 다리 통증.
  7. 통증으로 제한되기 전에 도움 없이 10피트 이상을 걸을 수 없습니다. 이 문맥에서 '비보조'란 지팡이, 보행기, 난간, 벽, 다른 사람 또는 기타 보행 보조 수단을 사용하지 않는 것을 의미합니다.
  8. 이 임상 연구에서 이전에 무작위 배정 및/또는 치료를 받은 환자.
  9. 이전에 MILD 시술을 받은 적이 있는 환자.
  10. 연구 등록 전 8주 동안의 ESI.
  11. 경막외 지방종증(의사가 운하 협착의 중요한 원인으로 간주하는 경우).
  12. 근로자 보상 중(또는 계류 중) 또는 허리 통증과 관련된 소송을 고려 중인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경증
MILD 절차는 이미지 유도 최소 침습 요추 감압술입니다.
절차: 온화한 절차
경피적 절차는 주변 조직과 뼈 파괴를 최소화하면서 요추 감압을 수행하기 위해 형광 투시 안내하에 수행됩니다. Mild® Device Kit는 뼈와 조직에 접근, 포획 및 제거하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • MILD 요추 감압술
활성 비교기: 경막외 스테로이드 주사(ESI)
경막외 스테로이드 주사(ESI)는 코르티코스테로이드와 국소 마취 진통제의 조합입니다.
의약품: 경막 외 스테로이드 주사
요추에 경막외 스테로이드 주사
다른 이름들:
  • ESI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 Oswestry 장애 지수에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
대조군에서 기준선으로부터 1년 추적조사까지의 ODI 반응자의 비율 대 치료군에서 기준선으로부터 1년 추적조사까지의 ODI 반응자의 비율. ODI 반응자는 임상적으로 유의한 효능 역치로서 기준선에서 후속 조치까지 ODI 점수의 검증된 최소 중요 변화를 달성한 환자로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
검증된 최소 중요 변화 값을 임상적으로 유의한 효능 역치로서 사용하여 두 치료 그룹 각각에서 기준선으로부터 1년 추적 조사까지의 NPRS 반응자의 비율.
12 개월
12개월에 취리히 파행 설문지(ZCQ)에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
검증된 최소 중요 변화 값을 임상적으로 유의한 효능 임계값으로 사용하여 두 치료 그룹 각각에서 기준선에서 1년 추적 조사까지의 ZCQ 응답자의 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertos Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • 수석 연구원: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MiDAS ENCORE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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