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Die MiDAS ENCORE-Studie

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.

MILD® Perkutane bildgesteuerte lumbale Dekompression im Vergleich zu epiduralen Steroidinjektionen bei Patienten mit lumbaler Spinalstenose und neurogener Claudicatio

Studienziel: Vergleich der Patientenergebnisse nach der Behandlung mit entweder dem MILD-Verfahren oder epiduralen Steroidinjektionen (ESIs) bei Patienten mit schmerzhafter lumbaler Spinalkanalstenose, neurogener Claudicatio und nachgewiesener Hypertrophie des Ligamentum flavum als beitragendem Faktor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 65 Jahre oder älter und Medicare-Empfänger.
  2. Patienten mit neurogenen Claudicatio-Symptomen seit mindestens 3 Monaten, die auf Physiotherapie, Heimübungsprogramme und orale Analgetika nicht oder nur schlecht angesprochen haben.

  3. LSS mit neurogener Claudicatio, diagnostiziert durch:

    1. Symptomatische Diagnose und
    2. Radiologischer Nachweis eines LSS mit einseitigem oder beidseitigem Ligamentum flavum > 2,5 mm, bestätigt durch präoperatives MRT oder CT, durchgeführt innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch.
  4. Patienten mit komorbiden Erkrankungen, die häufig mit einer Stenose der Wirbelsäule einhergehen, wie z. B. Osteophyten, Facettenhypertrophie, leichte Spondylolisthesis, Foraminalstenose und/oder Bandscheibenvorwölbung, können eingeschlossen werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hat festgestellt, dass die Erkrankung zu weit fortgeschritten ist.
  5. Verfügbar für 6-monatige und einjährige Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. ODI-Score < 31 (ODI-Skala 0–100).
  2. NPRS-Score < 5 (0–10 NPRS-Skala).
  3. Vorherige Operation auf jeder Behandlungsstufe.
  4. Vorgeschichte kürzlich aufgetretener Wirbelsäulenfrakturen mit aktuell damit verbundenen Schmerzsymptomen.
  5. Patienten mit Spondylolisthesis Grad III oder höher.
  6. Motorisches Defizit oder behindernde Rücken- und/oder Beinschmerzen, die andere Ursachen als die neurogene Claudicatio LSS haben (z. B. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  7. Unfähig, ≥ 10 Fuß ohne Hilfe zu gehen, bevor die Schmerzen eingeschränkt sind. „Ohne Hilfe“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass kein Gehstock, eine Gehhilfe, ein Geländer, eine Wand, eine andere Person oder eine andere Gehhilfe zum Einsatz kommt.
  8. Patienten, die zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert und/oder behandelt wurden.
  9. Patienten, die zuvor das MILD-Verfahren erhalten haben.
  10. ESI während acht Wochen vor der Studieneinschreibung.
  11. Epidurale Lipomatose (wenn sie vom Arzt als wesentlicher Faktor für die Kanalverengung angesehen wird).
  12. Sie haben eine Arbeitsunfallklage beantragt (oder stehen noch aus) oder erwägen bekanntermaßen einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LEICHT
Das MILD-Verfahren ist eine bildgesteuerte minimalinvasive lumbale Dekompression
Verfahren: MILDES Verfahren
Der perkutane Eingriff wird unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt, um eine lumbale Dekompression mit minimaler Zerstörung des umgebenden Gewebes und der Knochen zu bewirken. Das mild® Device Kit dient zum Zugang, zur Erfassung und Entfernung von Knochen und Gewebe.
Andere Namen:
  • Leichte Dekompression der Lendenwirbelsäule
Aktiver Komparator: Epidurale Steroidinjektion (ESI)
Eine epidurale Steroidinjektion (ESI) ist eine Kombination eines Kortikosteroids mit einem Lokalanästhetikum zur Schmerzlinderung.
Arzneimittel: Epidurale Steroidinjektion
Injektion von epiduralen Steroiden in die Lendenwirbelsäule
Andere Namen:
  • ESI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine klinisch signifikante Verbesserung des Oswestry Disability Index erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der ODI-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in der Behandlungsgruppe im Vergleich zum Anteil der ODI-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in der Kontrollgruppe. Als ODI-Responder gelten Patienten, die vom Ausgangswert bis zum Follow-up die validierte minimale wichtige Änderung des ODI-Scores als klinisch signifikante Wirksamkeitsschwelle erreichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine klinisch signifikante Verbesserung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der NPRS-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in jeder der beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des validierten Minimal Important Change-Werts als klinisch signifikante Wirksamkeitsschwelle.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten eine klinisch signifikante Verbesserung im Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) erzielten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der ZCQ-Responder vom Ausgangswert bis zum einjährigen Follow-up in jeder der beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung des validierten Minimal Important Change-Werts als klinisch signifikante Wirksamkeitsschwelle.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Hauptermittler: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MiDAS ENCORE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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