MiDAS ENCORE-studien

Inklusjonskriterier:

1. 65 år eller eldre og en Medicare-mottaker.
2. Pasienter som opplever nevrogene claudicatio-symptomer i minst 3 måneders varighet som ikke har respondert eller respondert dårlig på fysioterapi, hjemmetreningsprogrammer og orale analgetika.

3. LSS med nevrogen claudicatio diagnostisert via:

   1. Symptomatisk diagnose og
   2. Radiologiske tegn på LSS med unilateral eller bilateral ligamentum flavum >2,5 mm bekreftet av pre-op MR eller CT utført innen 12 måneder etter baseline besøk.
4. Pasienter med komorbide tilstander som vanligvis er assosiert med spinal stenose, slik som osteofytter, fasetthypertrofi, mindre spondylolistese, foraminal stenose og/eller diskutspring kan inkluderes med mindre den behandlende legen har bestemt at tilstanden er for avansert.
5. Tilgjengelig for å gjennomføre 6 måneders og ett års oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. ODI-score < 31 (0-100 ODI-skala).
2. NPRS-score < 5 (0-10 NPRS-skala).
3. Før operasjon på ethvert behandlingsnivå.
4. Historie om nylige spinalfrakturer med aktuelle relaterte smertesymptomer.
5. Pasienter med grad III eller høyere spondylolistese.
6. Motorisk underskudd eller invalidiserende rygg- og/eller bensmerter av andre årsaker enn LSS-nevrogen claudicatio (f.eks. akutt kompresjonsbrudd, metabolsk nevropati eller vaskulære claudicatio-symptomer, etc.).
7. Kan ikke gå ≥ 10 fot uten hjelp før den er begrenset av smerte. I denne sammenheng betyr «uten hjelp» uten bruk av stokk, rullator, rekkverk, vegg, en annen person eller andre hjelpemidler til å gå.
8. Pasienter som tidligere er randomisert og/eller behandlet i denne kliniske studien.
9. Pasienter som tidligere har fått MILD-prosedyren.
10. ESI i løpet av åtte uker før studieregistrering.
11. Epidural lipomatose (hvis det anses å være en betydelig bidragsyter til kanalinnsnevring av legen).
12. På (eller avventende) Workman's Compensation eller som er kjent for å vurdere rettssaker knyttet til ryggsmerter.