Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiDAS ENCORE -tutkimus

tiistai 31. lokakuuta 2017 päivittänyt: Vertos Medical, Inc.

MILD®-perkutaaninen kuvaohjattu lannerangan dekompressio vs. epiduraaliset steroidi-injektiot potilailla, joilla on lannerangan ahtauma, jossa ilmenee neurogeenista kladikataatiota

Tutkimuksen tavoite: Vertaa potilaiden tuloksia joko MILD-toimenpiteellä tai epiduraalisilla steroidi-injektioilla (ESI) tehdyn hoidon jälkeen potilailla, joilla on kivulias lannerangan ahtauma, jolla on neurogeeninen kyynärsyvä ja joilla on vahvistettu ligamentum flavum -hypertrofia vaikuttavana tekijänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Yhdysvallat, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 65 vuotta tai vanhempi ja Medicare-edunsaaja.
  2. Potilaat, joilla on vähintään 3 kuukauden ajan hermostollisia rappeutumisoireita, jotka eivät ole reagoineet fysioterapiaan, kotiharjoitusohjelmiin ja suun kipulääkeihin tai ovat vastanneet huonosti.

  3. LSS, jolla on neurogeeninen kauhu, diagnosoitu:

    1. Oireellinen diagnoosi ja
    2. Radiologiset todisteet LSS:stä toispuoleisella tai molemminpuolisella ligamentum flavumilla > 2,5 mm, jotka vahvistettiin pre-op MRI- tai CT-tutkimuksella, joka tehtiin 12 kuukauden sisällä lähtötilanteen käynnistä.
  4. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on tavallisesti selkärangan ahtaumaan liittyviä samanaikaisia ​​sairauksia, kuten osteofyytit, fasettin liikakasvu, pieni spondylolisteesi, foraminaalinen ahtauma ja/tai levyn ulkonema, ellei hoitava lääkäri ole todennut sairauden olevan liian pitkälle edennyt.
  5. Käytettävissä 6 kuukauden ja yhden vuoden seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ODI-pistemäärä < 31 (0-100 ODI-asteikko).
  2. NPRS-pisteet < 5 (0-10 NPRS-asteikko).
  3. Aikaisempi leikkaus millä tahansa hoitotasolla.
  4. Viimeaikaiset selkärangan murtumat ja tähän liittyvät kipuoireet.
  5. Potilaat, joilla on asteen III tai korkeampi spondylolisteesi.
  6. Motorinen vajaus tai selkä- ja/tai jalkakipu, joka johtuu muista syistä kuin LSS-neurogeenisestä kauhusta (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia tai verisuonten rappeutumisoireet jne.).
  7. Ei pysty kävelemään ≥ 10 jalkaa ilman apua ennen kuin kipu rajoittaa sitä. Tässä yhteydessä "ilman apua" tarkoitetaan ilman kepin, kävelijän, kaiteen, seinän, toisen henkilön tai muun kävelyapuvälineen käyttöä.
  8. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu ja/tai hoidettu tässä kliinisessä tutkimuksessa.
  9. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet MILD-toimenpiteen.
  10. ESI kahdeksan viikon aikana ennen opintoihin ilmoittautumista.
  11. Epiduraalinen lipomatoosi (jos lääkäri katsoo sen olevan merkittävä tekijä kanavan kaventumisessa).
  12. On (tai vireillä) Workman's Compensation tai sen tiedetään harkitsevan selkäkipuun liittyvää oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LIEVÄ
MILD-menettely on kuvaohjattu minimaalisesti invasiivinen lannerangan dekompressio
Menettely: LIETTO menettely
Perkutaaninen toimenpide suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa lannerangan dekompression aikaansaamiseksi ja ympäröivän kudoksen ja luun vaurioituminen minimaalisesti. Mild® Device Kit -laitetta käytetään luuhun ja kudosten käsiksi, sieppaamiseen ja poistamiseen.
Muut nimet:
  • LIETO lannerangan dekompressio
Active Comparator: Epiduraalinen steroidi-injektio (ESI)
Epiduraalinen steroidi-injektio (ESI) on yhdistelmä kortikosteroidia ja paikallispuudutetta kipulääkettä.
Lääke: Epiduraalinen steroidi-injektio
Epiduraalisten steroidien ruiskutus lannerangaan
Muut nimet:
  • ESI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen Oswestryn vammaisuusindeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ODI-vastaajien osuus lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan hoitoryhmässä verrattuna ODI-vastaajien osuuteen lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan kontrolliryhmässä. ODI-vastaajiksi määritellään ne potilaat, jotka saavuttavat validoidun ODI-pistemäärän minimimuutoksen lähtötasosta seurantaan kliinisesti merkittävänä tehokkuuden kynnysarvona.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NPRS-vastaajien osuus lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan molemmissa kahdessa hoitoryhmässä käyttäen validoitua Minimal Important Change -arvoa kliinisesti merkittävänä tehokkuuden kynnysarvona.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän parannuksen Zurich Claudication Questionnairessa (ZCQ) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ZCQ-vastaajien osuus lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan molemmissa kahdessa hoitoryhmässä käyttäen validoitua Minimal Important Change -arvoa kliinisesti merkittävänä tehokkuuden kynnysarvona.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertos Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Päätutkija: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MiDAS ENCORE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa