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El estudio MiDAS ENCORE

31 de octubre de 2017 actualizado por: Vertos Medical, Inc.

Descompresión lumbar percutánea guiada por imágenes MILD® versus inyecciones epidurales de esteroides en pacientes con estenosis de la columna lumbar que presentan claudicación neurogénica

Objetivo del estudio: comparar los resultados de los pacientes después del tratamiento con el procedimiento MILD o las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) en pacientes con estenosis espinal lumbar dolorosa que presentan claudicación neurogénica y que tienen hipertrofia del ligamento amarillo verificada como factor contribuyente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 65 años o más y beneficiario de Medicare.
  2. Pacientes que experimentan síntomas de claudicación neurogénica durante al menos 3 meses que no respondieron o respondieron mal a la fisioterapia, los programas de ejercicios en el hogar y los analgésicos orales.

  3. LSS con claudicación neurogénica diagnosticada a través de:

    1. Diagnóstico sintomático y
    2. Evidencia radiológica de LSS con ligamento amarillo unilateral o bilateral > 2,5 mm confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada preoperatoria realizada dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial.
  4. Los pacientes con condiciones comórbidas comúnmente asociadas con la estenosis espinal, como osteofitos, hipertrofia facetaria, espondilolistesis menor, estenosis foraminal y/o protrusión del disco, pueden incluirse a menos que el médico tratante haya determinado que la condición está demasiado avanzada.
  5. Disponible para completar visitas de seguimiento de 6 meses y un año.

Criterio de exclusión:

  1. Puntaje ODI < 31 (Escala ODI 0-100).
  2. Puntaje NPRS < 5 (Escala NPRS 0-10).
  3. Cirugía previa en cualquier nivel de tratamiento.
  4. Antecedentes de fracturas vertebrales recientes con síntomas de dolor relacionados actuales.
  5. Pacientes con espondilolistesis grado III o superior.
  6. Déficit motor o dolor incapacitante en la espalda y/o las piernas por causas distintas a la claudicación neurogénica del LSS (p. ej., fractura aguda por compresión, neuropatía metabólica o síntomas de claudicación vascular, etc.).
  7. Incapaz de caminar ≥ 10 pies sin ayuda antes de verse limitado por el dolor. En este contexto, 'sin ayuda' significa sin el uso de un bastón, andador, barandilla, pared, otra persona o cualquier otro medio de ayuda para caminar.
  8. Pacientes previamente aleatorizados y/o tratados en este estudio clínico.
  9. Pacientes que hayan recibido previamente el procedimiento MILD.
  10. ESI durante ocho semanas antes de la inscripción en el estudio.
  11. Lipomatosis epidural (si el médico considera que contribuye significativamente al estrechamiento del canal).
  12. En (o pendiente) Compensación del trabajador o se sabe que está considerando un litigio asociado con el dolor de espalda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LEVE
El procedimiento MILD es una descompresión lumbar mínimamente invasiva guiada por imágenes.
Procedimiento: Procedimiento LEVE
El procedimiento percutáneo se realiza bajo guía fluoroscópica para efectuar una descompresión lumbar con una alteración mínima del tejido circundante y del hueso. El kit de dispositivo mild® se utiliza para acceder, capturar y extraer hueso y tejido.
Otros nombres:
  • Descompresión lumbar LEVE
Comparador activo: Inyección epidural de esteroides (ESI)
Una inyección epidural de esteroides (ESI) es una combinación de un corticosteroide con un medicamento anestésico local para aliviar el dolor.
Droga: Inyección epidural de esteroides
Inyección de esteroides epidurales en la columna lumbar
Otros nombres:
  • ESI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el índice de discapacidad de Oswestry a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de respondedores ODI desde el inicio hasta un año de seguimiento en el grupo de tratamiento frente a la proporción de respondedores ODI desde el inicio hasta un año de seguimiento en el grupo de control. Los respondedores ODI se definen como aquellos pacientes que logran el cambio mínimo importante validado en la puntuación ODI desde el inicio hasta el seguimiento como un umbral de eficacia clínicamente significativo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una mejora clínica significativa en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de respondedores NPRS desde el inicio hasta un año de seguimiento en cada uno de los dos grupos de tratamiento utilizando el valor de cambio mínimo importante validado como el umbral de eficacia clínicamente significativo.
12 meses
Número de participantes que lograron una mejora clínicamente significativa en el Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de respondedores ZCQ desde el inicio hasta un año de seguimiento en cada uno de los dos grupos de tratamiento utilizando el valor Validado de cambio mínimo importante como umbral de eficacia clínicamente significativo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertos Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Investigador principal: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MiDAS ENCORE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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