Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MiDAS ENCORE-studie

31 oktober 2017 bijgewerkt door: Vertos Medical, Inc.

MILD® percutane beeldgeleide lumbale decompressie versus epidurale steroïde-injecties bij patiënten met lumbale spinale stenose die neurogene claudicatie vertonen

Onderzoeksdoelstelling: Het vergelijken van patiëntresultaten na behandeling met ofwel de MILD-procedure of epidurale steroïde-injecties (ESI's) bij patiënten met pijnlijke lumbale spinale stenose die neurogene claudicatio vertonen en waarbij hypertrofie van het ligamentum flavum als bijdragende factor is geverifieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Verenigde Staten, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 65 jaar of ouder en een Medicare begunstigde.
  2. Patiënten met symptomen van neurogene claudicatio gedurende ten minste 3 maanden die niet of slecht reageerden op fysiotherapie, thuisoefenprogramma's en orale analgetica.

  3. LSS met neurogene claudicatio gediagnosticeerd via:

    1. Symptomatische diagnose en
    2. Radiologisch bewijs van LSS met unilateraal of bilateraal ligamentum flavum > 2,5 mm bevestigd door preoperatieve MRI of CT uitgevoerd binnen 12 maanden na baselinebezoek.
  4. Patiënten met comorbide aandoeningen die vaak geassocieerd worden met spinale stenose, zoals osteofyten, facethypertrofie, lichte spondylolisthesis, foraminale stenose en/of uitsteeksel van de tussenwervelschijf, kunnen worden opgenomen, tenzij de behandelend arts heeft vastgesteld dat de aandoening te ver gevorderd is.
  5. Beschikbaar voor follow-upbezoeken van 6 maanden en een jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. ODI-score < 31 (0-100 ODI-schaal).
  2. NPRS-score < 5 (0-10 NPRS-schaal).
  3. Voorafgaande chirurgie op elk behandelingsniveau.
  4. Geschiedenis van recente wervelfracturen met huidige gerelateerde pijnsymptomen.
  5. Patiënten met spondylolisthesis graad III of hoger.
  6. Motorische uitval of invaliderende rug- en/of beenpijn door andere oorzaken dan LSS neurogene claudicatio (bijv. acute compressiefractuur, metabole neuropathie of symptomen van vasculaire claudicatio, enz.).
  7. Niet in staat om ≥ 10 voet zonder hulp te lopen alvorens beperkt te worden door pijn. Met 'zonder hulp' wordt in deze context bedoeld zonder gebruik te maken van een stok, rollator, reling, muur, een andere persoon of enig ander hulpmiddel bij het lopen.
  8. Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd en/of behandeld in deze klinische studie.
  9. Patiënten die eerder de MILD-procedure hebben ondergaan.
  10. ESI gedurende acht weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  11. Epidurale lipomatose (als dit door de arts wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van kanaalvernauwing).
  12. Op (of in afwachting van) Workman's Compensation of waarvan bekend is dat hij een rechtszaak overweegt in verband met rugpijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LICHT
De MILD-procedure is een beeldgeleide minimaal invasieve lumbale decompressie
Procedure: MILD-procedure
De percutane procedure wordt uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding om een ​​lumbale decompressie te bewerkstelligen met minimale verstoring van omringend weefsel en bot. De mild® Device Kit wordt gebruikt om bot en weefsel te benaderen, vast te leggen en te verwijderen.
Andere namen:
  • MILDE lumbale decompressie
Actieve vergelijker: Epidurale steroïde-injectie (ESI)
Een epidurale steroïde-injectie (ESI) is een combinatie van een corticosteroïd met een lokaal anestheticum voor pijnstilling.
Geneesmiddel: Epidurale steroïde-injectie
Injectie van epidurale steroïden in de lumbale wervelkolom
Andere namen:
  • ESI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na 12 maanden een klinisch significante verbetering in de Oswestry Disability Index bereikte
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ODI-responders vanaf baseline tot één jaar follow-up in de behandelingsgroep versus het aandeel ODI-responders vanaf baseline tot één jaar follow-up in de controlegroep. ODI-responders worden gedefinieerd als die patiënten die de gevalideerde minimale belangrijke verandering in ODI-score bereiken vanaf baseline tot follow-up als een klinisch significante werkzaamheidsdrempel.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na 12 maanden een klinisch significante verbetering op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage NPRS-responders vanaf baseline tot één jaar follow-up in elk van de twee behandelingsgroepen waarbij de gevalideerde minimale belangrijke wijzigingswaarde wordt gebruikt als de klinisch significante werkzaamheidsdrempel.
12 maanden
Aantal deelnemers dat een klinisch significante verbetering bereikte in de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ZCQ-responders vanaf baseline tot één jaar follow-up in elk van de twee behandelingsgroepen waarbij de gevalideerde minimale belangrijke wijzigingswaarde wordt gebruikt als de klinisch significante werkzaamheidsdrempel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Hoofdonderzoeker: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MiDAS ENCORE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren