Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MiDAS ENCORE

31 października 2017 zaktualizowane przez: Vertos Medical, Inc.

MILD® przezskórna dekompresja lędźwiowa sterowana obrazem a zewnątrzoponowe wstrzyknięcia steroidów u pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego wykazującym chromanie neurogenne

Cel badania: Porównanie wyników pacjentów po leczeniu za pomocą procedury MILD lub zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych (ESI) u pacjentów z bolesnym zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, u których występuje chromanie neurogenne i u których potwierdzono przerost więzadła żółtego jako czynnik przyczyniający się do tego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 65 lat lub więcej i beneficjent Medicare.
  2. Pacjenci, u których od co najmniej 3 miesięcy występują objawy chromania neurogennego, którzy nie reagują lub słabo reagują na fizjoterapię, programy ćwiczeń domowych i doustne leki przeciwbólowe.

  3. LSS z chromaniem neurogennym rozpoznanym na podstawie:

    1. Rozpoznanie objawowe i
    2. Dowody radiologiczne LSS z jednostronnym lub obustronnym więzadłem żółtym >2,5 mm potwierdzone przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową wykonaną w ciągu 12 miesięcy od wizyty wyjściowej.
  4. Pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami często związanymi ze zwężeniem kanału kręgowego, takimi jak osteofity, przerost międzywyrostkowy, niewielki kręgozmyk, zwężenie otworu kręgowego i/lub wysunięcie dysku, można włączyć do badania, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że stan jest zbyt zaawansowany.
  5. Dostępne do ukończenia 6-miesięcznych i rocznych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik ODI < 31 (skala ODI 0-100).
  2. Wynik NPRS < 5 (skala NPRS 0-10).
  3. Wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie leczenia.
  4. Historia niedawnych złamań kręgosłupa z aktualnymi objawami bólowymi.
  5. Pacjenci z kręgozmykiem stopnia III lub wyższym.
  6. Deficyt motoryczny lub powodujący niepełnosprawność ból pleców i/lub nóg z przyczyn innych niż chromanie neurogenne LSS (np. ostre złamanie kompresyjne, neuropatia metaboliczna lub objawy chromania naczyniowego itp.).
  7. Niezdolny do przejścia ≥ 10 stóp bez pomocy przed ograniczeniem przez ból. W tym kontekście „bez pomocy” oznacza bez użycia laski, chodzika, poręczy, ściany, innej osoby lub jakichkolwiek innych środków wspomagających chodzenie.
  8. Pacjenci uprzednio randomizowani i/lub leczeni w tym badaniu klinicznym.
  9. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli procedurę MILD.
  10. ESI w ciągu ośmiu tygodni przed włączeniem do badania.
  11. Lipomatoza zewnątrzoponowa (jeśli zostanie uznana przez lekarza za istotną przyczynę zwężenia kanału).
  12. W sprawie (lub w toku) odszkodowania pracowniczego lub wiadomo, że rozważa postępowanie sądowe związane z bólem pleców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ŁAGODNY
Procedura MILD to minimalnie inwazyjna dekompresja lędźwiowa pod kontrolą obrazu
Procedura: ŁAGODNA procedura
Procedura przezskórna jest wykonywana pod kontrolą fluoroskopii w celu wywołania dekompresji odcinka lędźwiowego przy minimalnym uszkodzeniu otaczających tkanek i kości. Zestaw urządzenia Mild® służy do uzyskiwania dostępu, chwytania i usuwania kości i tkanek.
Inne nazwy:
  • ŁAGODNA dekompresja lędźwiowa
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego (ESI)
Znieczulenie steroidowe (ESI) to połączenie kortykosteroidu z miejscowym lekiem przeciwbólowym znieczulającym.
Lek: Wstrzyknięcie sterydu zewnątrzoponowego
Iniekcja sterydów zewnątrzoponowych w odcinek lędźwiowy kręgosłupa
Inne nazwy:
  • ESI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną poprawę w Oswestry Disability Index po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób reagujących na ODI od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji w grupie leczonej w porównaniu z odsetkiem pacjentów reagujących na ODI od punktu początkowego do okresu obserwacji jednego roku w grupie kontrolnej. Pacjenci reagujący na leczenie według ODI są zdefiniowani jako pacjenci, którzy osiągnęli zwalidowaną minimalną istotną zmianę w wyniku ODI od wizyty początkowej do okresu kontrolnego jako klinicznie istotny próg skuteczności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali klinicznie znaczącą poprawę w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie NPRS od punktu początkowego do rocznej obserwacji w każdej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu zatwierdzonej wartości minimalnej istotnej zmiany jako klinicznie istotnego progu skuteczności.
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną poprawę w Kwestionariuszu Zurychu dotyczącym chromania (ZCQ) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie ZCQ od punktu początkowego do rocznej obserwacji w każdej z dwóch grup terapeutycznych przy użyciu zatwierdzonej wartości minimalnej istotnej zmiany jako klinicznie istotnego progu skuteczności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertos Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Główny śledczy: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiDAS ENCORE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj