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L'étude MiDAS ENCORE

31 octobre 2017 mis à jour par: Vertos Medical, Inc.

Décompression lombaire guidée par image percutanée MILD® versus injections péridurales de stéroïdes chez les patients atteints de sténose rachidienne lombaire présentant une claudication neurogène

Objectif de l'étude : Comparer les résultats des patients après un traitement avec la procédure MILD ou les injections épidurales de stéroïdes (ESI) chez les patients atteints de sténose vertébrale lombaire douloureuse présentant une claudication neurogène et ayant vérifié l'hypertrophie du ligament jaune comme facteur contributif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, États-Unis, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, États-Unis, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 65 ans ou plus et bénéficiaire de Medicare.
  2. Patients présentant des symptômes de claudication neurogène pendant au moins 3 mois et qui n'ont pas répondu ou ont mal répondu à la physiothérapie, aux programmes d'exercices à domicile et aux analgésiques oraux.

  3. LSS avec claudication neurogène diagnostiquée via :

    1. Diagnostic symptomatique et
    2. Preuve radiologique de LSS avec ligament jaune unilatéral ou bilatéral > 2,5 mm confirmé par IRM ou TDM préopératoire réalisée dans les 12 mois suivant la visite initiale.
  4. Les patients présentant des affections comorbides couramment associées à une sténose spinale, telles que des ostéophytes, une hypertrophie des facettes, un spondylolisthésis mineur, une sténose foraminale et/ou une protrusion discale peuvent être inclus à moins que le médecin traitant n'ait déterminé que l'affection est trop avancée.
  5. Disponible pour effectuer des visites de suivi de 6 mois et d'un an.

Critère d'exclusion:

  1. Score ODI < 31 (échelle ODI 0-100).
  2. Score NPRS < 5 (échelle NPRS de 0 à 10).
  3. Chirurgie antérieure à tout niveau de traitement.
  4. Antécédents de fractures vertébrales récentes avec symptômes de douleur actuels associés.
  5. Patients atteints de spondylolisthésis de grade III ou supérieur.
  6. Déficit moteur ou douleur invalidante au dos et/ou aux jambes due à des causes autres que la claudication neurogène LSS (par exemple, fracture aiguë par compression, neuropathie métabolique ou symptômes de claudication vasculaire, etc.).
  7. Incapable de marcher ≥ 10 pieds sans aide avant d'être limité par la douleur. Dans ce contexte, « sans aide » signifie sans l'utilisation d'une canne, d'une marchette, d'une balustrade, d'un mur, d'une autre personne ou de tout autre moyen d'aide à la marche.
  8. Patients précédemment randomisés et/ou traités dans cette étude clinique.
  9. Les patients qui ont déjà reçu la procédure MILD.
  10. ESI pendant huit semaines avant l'inscription à l'étude.
  11. Lipomatose épidurale (si elle est considérée comme un contributeur important au rétrécissement du canal par le médecin).
  12. En cours (ou en attente) d'indemnisation des accidents du travail ou connu pour envisager un litige associé à des maux de dos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BÉNIN
La procédure MILD est une décompression lombaire mini-invasive guidée par l'image
Procédure: Procédure LÉGÈRE
La procédure percutanée est réalisée sous guidage fluoroscopique pour effectuer une décompression lombaire avec une perturbation minimale des tissus environnants et des os. Le kit de dispositif mild® est utilisé pour accéder, capturer et retirer les os et les tissus.
Autres noms:
  • Décompression lombaire légère
Comparateur actif: Injection épidurale de stéroïdes (ESI)
Une injection péridurale de stéroïdes (ESI) est une combinaison d'un corticostéroïde et d'un analgésique anesthésique local.
Médicament: Injection épidurale de stéroïdes
Injection de stéroïdes périduraux dans la colonne lombaire
Autres noms:
  • ESI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative de l'indice d'invalidité d'Oswestry à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de répondeurs ODI entre le départ et un an de suivi dans le groupe de traitement par rapport à la proportion de répondeurs ODI entre le départ et un an de suivi dans le groupe témoin. Les répondeurs ODI sont définis comme les patients atteignant le score de changement minimal important validé du score ODI de la ligne de base au suivi en tant que seuil d'efficacité cliniquement significatif.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration clinique significative sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de répondeurs SNRP entre le départ et un an de suivi dans chacun des deux groupes de traitement en utilisant la valeur de changement minimal important validée comme seuil d'efficacité cliniquement significatif.
12 mois
Nombre de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative dans le questionnaire de Zurich sur la claudication (ZCQ) à 12 mois
Délai: 12 mois
Proportion de répondeurs ZCQ entre le départ et un an de suivi dans chacun des deux groupes de traitement en utilisant la valeur de changement minimal important validée comme seuil d'efficacité cliniquement significatif.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertos Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Chercheur principal: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MiDAS ENCORE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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