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O estudo MiDAS ENCORE

31 de outubro de 2017 atualizado por: Vertos Medical, Inc.

Descompressão lombar percutânea guiada por imagem MILD® versus injeções epidurais de esteroides em pacientes com estenose espinhal lombar exibindo claudicação neurogênica

Objetivo do estudo: Comparar os resultados dos pacientes após o tratamento com o procedimento MILD ou injeções epidurais de esteróides (ESIs) em pacientes com estenose espinhal lombar dolorosa exibindo claudicação neurogênica e tendo verificado a hipertrofia do ligamento amarelo como um fator contribuinte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91914
        • Synovation Medical Group
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Spine Intervention Medical Group/Fresno Surgical Hospital
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • The Spine Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Beach Headache and Pain
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
    • Kentucky
      • Frankfort, Kentucky, Estados Unidos, 40601
        • Frankfort Pain Clinic
    • Michigan
      • Brownstown Charter Township, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • MI Interventional Pain Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48198
        • Michigan Pain Specialist
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Pain Management
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Southern Spine Institute
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • SC Spine and Pain Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 65 anos ou mais e um beneficiário do Medicare.
  2. Pacientes com sintomas de claudicação neurogênica por pelo menos 3 meses que não responderam ou responderam mal à fisioterapia, programas de exercícios em casa e analgésicos orais.

  3. LSS com claudicação neurogênica diagnosticada através de:

    1. Diagnóstico sintomático e
    2. Evidência radiológica de LSS com ligamento amarelo unilateral ou bilateral > 2,5 mm confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória realizada dentro de 12 meses da consulta inicial.
  4. Pacientes com condições comórbidas comumente associadas à estenose espinhal, como osteófitos, hipertrofia facetária, espondilolistese menor, estenose foraminal e/ou protrusão discal podem ser incluídos, a menos que o médico assistente tenha determinado que a condição está muito avançada.
  5. Disponível para completar visitas de acompanhamento de 6 meses e um ano.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação ODI < 31 (Escala ODI 0-100).
  2. Pontuação NPRS < 5 (Escala NPRS 0-10).
  3. Cirurgia prévia em qualquer nível de tratamento.
  4. História de fraturas da coluna vertebral recentes com sintomas de dor atuais relacionados.
  5. Pacientes com espondilolistese grau III ou superior.
  6. Déficit motor ou dor incapacitante nas costas e/ou nas pernas por outras causas que não a claudicação neurogênica LSS (por exemplo, fratura por compressão aguda, neuropatia metabólica ou sintomas de claudicação vascular, etc.).
  7. Incapaz de andar ≥ 3 metros sem ajuda antes de ser limitado pela dor. Neste contexto, 'sem ajuda' significa sem o uso de bengala, andador, corrimão, parede, outra pessoa ou qualquer outro meio de assistência para caminhar.
  8. Pacientes previamente randomizados e/ou tratados neste estudo clínico.
  9. Pacientes que receberam anteriormente o procedimento MILD.
  10. ESI durante oito semanas antes da inscrição no estudo.
  11. Lipomatose epidural (se for considerado pelo médico um contribuinte significativo para o estreitamento do canal).
  12. Em (ou pendente) Compensação do Trabalhador ou conhecido por estar considerando um litígio associado a dores nas costas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LEVE
O procedimento MILD é uma descompressão lombar minimamente invasiva guiada por imagem
Procedimento: Procedimento LEVE
O procedimento percutâneo é realizado sob orientação fluoroscópica para efetuar uma descompressão lombar com mínimo tecido circundante e ruptura óssea. O kit de dispositivo mild® é utilizado para acessar, capturar e remover osso e tecido.
Outros nomes:
  • Descompressão lombar LEVE
Comparador Ativo: Injeção Epidural de Esteroides (ESI)
Uma injeção epidural de esteróides (ESI) é uma combinação de um corticosteróide com um medicamento anestésico local para alívio da dor.
Medicamento: Injeção epidural de esteroides
Injeção de esteroides peridurais na coluna lombar
Outros nomes:
  • ESI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa no índice de incapacidade de Oswestry em 12 meses
Prazo: 12 meses
Proporção de respondedores ODI desde o início até um ano de acompanhamento no grupo de tratamento versus a proporção de respondedores ODI desde o início até um ano de acompanhamento no grupo de controle. Os respondedores de ODI são definidos como aqueles pacientes que atingem a pontuação Mínima Importante de Mudança na pontuação de ODI desde o início até o acompanhamento como um limiar de eficácia clinicamente significativo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram uma melhora clínica significativa na escala numérica de dor (NPRS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Proporção de respondedores NPRS desde o início até um ano de acompanhamento em cada um dos dois grupos de tratamento usando o valor de alteração mínima importante validado como o limite de eficácia clinicamente significativo.
12 meses
Número de participantes que alcançaram uma melhora clinicamente significativa no Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) em 12 meses
Prazo: 12 meses
Proporção de respondedores ZCQ desde o início até um ano de acompanhamento em cada um dos dois grupos de tratamento usando o valor de alteração mínima importante validado como o limite de eficácia clinicamente significativo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertos Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ramsin Benyamin, MD, AAPM; ASIPP; ISIS; ASA
  • Investigador principal: Peter Staats, MD, AAPM; ASIPP; ASA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MiDAS ENCORE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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