MiDAS ENCORE-studien

Inklusionskriterier:

1. 65 år eller äldre och en Medicare-bidragstagare.
2. Patienter som upplever neurogena claudicatio-symtom under minst 3 månaders varaktighet som inte har svarat eller svarat dåligt på sjukgymnastik, hemmaträningsprogram och orala smärtstillande medel.

3. LSS med neurogen claudicatio diagnostiserat via:

   1. Symtomatisk diagnos och
   2. Röntgenologiska tecken på LSS med unilateral eller bilateral ligamentum flavum >2,5 mm bekräftad av pre-op MRT eller CT utförd inom 12 månader efter baslinjebesöket.
4. Patienter med komorbida tillstånd som vanligtvis förknippas med spinal stenos, såsom osteofyter, facetthypertrofi, mindre spondylolistes, foraminal stenos och/eller diskutsprång kan inkluderas om inte den behandlande läkaren har bestämt att tillståndet är för långt framskridet.
5. Tillgänglig för att genomföra 6 månaders och ett års uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. ODI-poäng < 31 (0-100 ODI-skala).
2. NPRS-poäng < 5 (0-10 NPRS-skala).
3. Föregående operation på valfri behandlingsnivå.
4. Historik om nyligen genomförda ryggradsfrakturer med nuvarande relaterade smärtsymtom.
5. Patienter med grad III eller högre spondylolistes.
6. Motoriskt underskott eller invalidiserande rygg- och/eller bensmärta av andra orsaker än LSS neurogen claudicatio (t.ex. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulära claudicatiosymtom, etc.).
7. Kan inte gå ≥ 10 fot utan hjälp innan den begränsas av smärta. I detta sammanhang betyder "utan hjälp" utan användning av käpp, rullator, räcke, vägg, annan person eller något annat hjälpmedel för gång.
8. Patienter som tidigare randomiserats och/eller behandlats i denna kliniska studie.
9. Patienter som tidigare fått MILD-proceduren.
10. ESI under åtta veckor före studieinskrivning.
11. Epidural lipomatos (om den anses vara en betydande bidragande orsak till kanalförträngning av läkaren).
12. På (eller väntande) Workman's Compensation eller känd för att överväga rättstvister i samband med ryggsmärtor.