MiDAS ENCORE-undersøgelsen

Inklusionskriterier:

1. 65 år eller ældre og en Medicare-modtager.
2. Patienter, der oplever neurogene claudicatio-symptomer i mindst 3 måneders varighed, som ikke har reageret eller reageret dårligt på fysioterapi, hjemmetræningsprogrammer og orale analgetika.

3. LSS med neurogen claudicatio diagnosticeret via:

   1. Symptomatisk diagnose og
   2. Radiologisk evidens for LSS med unilateral eller bilateral ligamentum flavum >2,5 mm bekræftet ved præ-op MR eller CT udført inden for 12 måneder efter baseline besøg.
4. Patienter med komorbide tilstande, der almindeligvis er forbundet med spinal stenose, såsom osteofytter, facethypertrofi, mindre spondylolistese, foraminal stenose og/eller diskfremspring kan inkluderes, medmindre den behandlende læge har fastslået, at tilstanden er for fremskreden.
5. Tilgængelig til at gennemføre 6 måneders og et års opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. ODI-score < 31 (0-100 ODI-skala).
2. NPRS-score < 5 (0-10 NPRS-skala).
3. Forudgående operation på ethvert behandlingsniveau.
4. Historie om nylige spinalfrakturer med aktuelle relaterede smertesymptomer.
5. Patienter med grad III eller højere spondylolistese.
6. Motorisk deficit eller invaliderende ryg- og/eller bensmerter af andre årsager end LSS neurogen claudicatio (f.eks. akut kompressionsfraktur, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
7. Ude af stand til at gå ≥ 10 fod uden hjælp, før den er begrænset af smerte. I denne sammenhæng betyder "uden hjælp" uden brug af stok, rollator, rækværk, væg, en anden person eller andre midler til ganghjælp.
8. Patienter tidligere randomiseret og/eller behandlet i denne kliniske undersøgelse.
9. Patienter, der tidligere har modtaget MILD-proceduren.
10. ESI i løbet af otte uger før studieindskrivning.
11. Epidural lipomatose (hvis lægen vurderer, at den er en væsentlig bidragyder til kanalforsnævring).
12. På (eller afventende) Workman's Compensation eller er kendt for at overveje en retssag i forbindelse med rygsmerter.