ボルテゾミブ誘発性末梢神経障害の予防的治療におけるモノシアロテトラヘキソシルガングリオシドの有効性
2014年11月17日 更新者：Xia Zhongjun、Sun Yat-sen University
多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ誘発性末梢神経障害の予防的治療における同時モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドの第2相試験
ボルテゾミブは、多発性骨髄腫 (MM) の治療において重要な薬剤であり、末梢神経障害 (PN) は、ボルテゾミブの最初のコースで典型的に発生し、サイクル 5 でプラトーに達する、ボルテゾミブの重大な用量制限毒性です。
これまでのところ、PN の有効な予防法は開発されていません。
神経保護薬であるモノシアロテトラヘキソシルガングリオシドは、神経の成長を促進し、損傷した神経の機能回復を促進するためによく使用されていました。多発性骨髄腫 (MM) 患者における末梢神経障害 (PN) の影響。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
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主任研究者：
- Zhong-jun Xia, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の組織学的診断;
- 年齢: 18-80 歳;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 0-3、
- 推定生存期間 > 3 か月;
- 許容可能な肝機能（ビリルビン<2.5×ULN、 アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5×ULN）、
- 他の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 化学療法、放射線療法、標的療法、幹細胞移植などの治療歴はありません。
- 本治験の治療に抵触するその他の重篤な疾患はありません。
- 現在の試験の治療と競合する同時治療はありません。
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 患者は以下の状態でした：臨床的に重大な心室頻拍（VT）、心房細動（AF）、心臓ブロック、心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、投薬を必要とする症候性冠動脈心疾患。
- 患者は、登録前の30日以内に他の臨床試験に参加したか、他の臨床試験に参加しています。
- 神経障害のある患者;
- 精神障害のある患者/インフォームドコンセントを得ることができない;
- テスト結果の長期評価に影響を与える薬物中毒、アルコール乱用の患者。
- 避妊を希望しない妊娠中、授乳中、出産適齢期の女性が対象。
- 被験薬に対するアレルギー歴のある患者；
- 研究者が、研究者の参加にふさわしくないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノシアロテトラヘキソシルガングリオシド
このアームの各患者は、ベルケード+デキサメタゾン (VD) レジメン（ボルテゾミブ、1.3mg/㎡、皮下注射、d1,8,15,22；デキサメタゾン、20mg d1-2, 8-9,15-16,22-23）を受けました）4週間ごと;また、モノシアロテトラヘキソシルガングリオシドは、1サイクルごとにd1-2、8-9、15-16、22-23に100mg/日の用量で静脈内に使用されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害（PN）の全体的な発生率
時間枠：6ヶ月まで
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末梢神経障害（PN）の程度は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v3.0に従って記録されました。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢神経障害 (PN) の期間
時間枠：最長1年（治療終了後約6ヶ月）
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末梢神経障害の持続時間とは、末梢神経障害 (PN) の発症時刻から PN の緩和時刻までの時間を意味します。
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最長1年（治療終了後約6ヶ月）
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完了率 (CR) 率
時間枠：6ヶ月まで
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CRの基準は、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準に従っていた
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhong-jun Xia, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。