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单唾液酸四己糖神经节苷脂预防硼替佐米所致周围神经病变的疗效

2014年11月17日 更新者:Xia Zhongjun、Sun Yat-sen University

单唾液酸四己糖神经节苷脂预防性治疗多发性骨髓瘤患者硼替佐米诱导的周围神经病变的 2 期研究

硼替佐米是治疗多发性骨髓瘤 (MM) 的重要药物,周围神经病变 (PN) 是硼替佐米的显着剂量限制性毒性,通常发生在硼替佐米的第一个疗程内,在第 5 个周期达到平台期。 到目前为止,还没有针对 PN 开发出有效的预防方法。 单唾液酸四己糖神经节苷脂是一种神经保护药物,常被用于促进神经的生长和受损神经的功能恢复。因此,研究者假设单唾液酸四己糖神经节苷脂与硼替佐米联合使用可降低周围神经病变(PN)的发生率并促进其缓解。多发性骨髓瘤 (MM) 患者的周围神经病变 (PN)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • 首席研究员:
          • Zhong-jun Xia, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 多发性骨髓瘤的组织学诊断;
  • 年龄:18-80岁;
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态 0-3,
  • 预计生存时间>3个月;
  • 可接受的肝功能(胆红素<2.5×ULN, 丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)<2.5×ULN),
  • 无其他恶性肿瘤病史;
  • 既往未接受化疗、放疗、靶向治疗或干细胞移植等治疗;
  • 无其他与本试验治疗相冲突的严重疾病;
  • 没有与本试验中的治疗相冲突的并发治疗;
  • 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准:

  • 患者有以下情况:有临床意义的室性心动过速(VT)、房颤(AF)、心脏传导阻滞、心肌梗塞(MI)、充血性心力衰竭(CHF)、需要药物治疗的症状性冠状动脉心脏病;
  • 入组前30天内参加过其他临床试验或正在参加其他临床研究的患者;
  • 神经病变患者;
  • 患有精神病/无法获得知情同意的患者;
  • 吸毒成瘾、酗酒影响检测结果长期评价的患者;
  • 不想采取避孕措施的妊娠期、哺乳期和育龄期妇女受试者;
  • 对试验药物有过敏史的患者;
  • 研究者判断不适合参加研究者的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单唾液酸四己糖神经节苷脂
本组每例患者均接受万珂+地塞米松(VD)方案(硼替佐米,1.3mg/㎡,皮下注射,d1,8,15,22;地塞米松20mg d1-2, 8-9,15-16,22-23 )每 4 周一次;单唾液酸四己糖神经节苷脂100mg/d,每周期d1-2,8-9,15-16,22-23静脉滴注。
其他名称:
  • 地塞米松
  • 硼替佐米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
周围神经病变(PN)总发病率
大体时间:长达 6 个月
根据不良事件通用术语标准(CTCAE)v3.0记录周围神经病变(PN)的等级。
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
周围神经病变 (PN) 的持续时间
大体时间:最多1年(完成治疗后约6个月)
周围神经病变的持续时间是指从周围神经病变(PN)发作时间到PN缓解时间的时间
最多1年(完成治疗后约6个月)
完成率 (CR) 率
大体时间:长达 6 个月
CR 的标准是根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhong-jun Xia, M.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月17日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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