- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02093910
Účinnost monosialotetrahexosylgangliosidu v profylaktické léčbě bortezomibem indukované periferní neuropatie
17. listopadu 2014 aktualizováno: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University
Studie fáze 2 souběžného monosialotetrahexosylgangliosidu v profylaktické léčbě bortezomibem indukované periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem
Bortezomib byl důležitým lékem v léčbě mnohočetného myelomu (MM) a periferní neuropatie (PN) je významnou toxicitou bortezomibu omezující dávku, která se typicky vyskytuje během prvních léčebných cyklů bortezomibu a dosahuje plató v cyklu 5.
Doposud nebyla vyvinuta účinná profylaxe pro PN.
Monosialotetrahexosylgangliosid, lék chránící nervy, byl často používán k podpoře růstu nervu a obnovení funkce poškozeného nervu. Výzkumníci tedy předpokládali, že kombinace monosialotetrahexosylgangliosidu a bortezomibu může snížit výskyt periferní neuropatie (PN) a podpořit úlevu. periferní neuropatie (PN) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong-jun Xia, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-020-87342438
- E-mail: xiazhj@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-020-87342439
- E-mail: wangliang@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhong-jun Xia, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza mnohočetného myelomu;
- Věk:18-80 let;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3,
- Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
- Přijatelná funkce jater (bilirubin <2,5×ULN, alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)<2,5×ULN),
- Žádná anamnéza jiných malignit;
- Žádná předchozí léčba včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo transplantace kmenových buněk;
- Žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s léčbou v této studii;
- Žádné souběžné léčby, které jsou v rozporu s léčbami v této studii;
- Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti měli níže uvedené stavy: klinicky významná komorová tachykardie (VT), fibrilace síní (AF), srdeční blok, infarkt myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), symptomatická koronární srdeční choroba vyžadující medikaci;
- Pacienti se účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením nebo kteří se účastní jiných klinických studií;
- Pacienti s neuropatií;
- Pacienti s duševně nemocnými / neschopnými získat informovaný souhlas;
- Pacienti s drogovou závislostí, abúzus alkoholu, který ovlivňuje dlouhodobé hodnocení výsledků testů;
- pacientky v těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření;
- Pacienti s anamnézou alergie na testovaný lék;
- Výzkumníci posoudili pacienty, kteří nejsou vhodní k účasti ve výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Monosialotetrahexosylgangliosid
každý pacient v tomto rameni dostával režim velcade+dexamethason (VD)(bortezomib,1,3 mg/㎡,subkutánní injekce,d1,8,15,22;dexamethason,20 mg d1-2, 8-9,15-16,22-23 ) každé 4 týdny; a monosialotetrahexosylgangliosid byl použit v dávce 100 mg/den intravenózně v d1-2,8-9,15-16,22-23 každý cyklus.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
celkový výskyt periferní neuropatie (PN)
Časové okno: až 6 měsíců
|
stupeň periferní neuropatie (PN) byl zaznamenán podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání periferní neuropatie (PN)
Časové okno: až 1 rok (asi 6 měsíců po ukončení léčby)
|
trváním periferní neuropatie se rozumí doba od začátku periferní neuropatie (PN) do doby úlevy od PN
|
až 1 rok (asi 6 měsíců po ukončení léčby)
|
sazba kompletní sazby (CR).
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kritéria pro CR byla podle Uniform Response Criteria International Myelom Working Group
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhong-jun Xia, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Neuromuskulární onemocnění
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- GM1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia DS I | Mnohočetný myelom stadia DS II | Mnohočetný myelom stadia DS IIISpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)DokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Monosialotetrahexosylgangliosid
-
Fudan UniversityNeznámýMRI | Karcinom nosohltanu | Radioterapie | Cerebrální radiační nekrózaČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...NeznámýKolorektální karcinomČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)NáborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Yuhong LiDokončenoKolorektální karcinom | Neutropenie vyvolaná chemoterapiíČína