Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost monosialotetrahexosylgangliosidu v profylaktické léčbě bortezomibem indukované periferní neuropatie

17. listopadu 2014 aktualizováno: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Studie fáze 2 souběžného monosialotetrahexosylgangliosidu v profylaktické léčbě bortezomibem indukované periferní neuropatie u pacientů s mnohočetným myelomem

Bortezomib byl důležitým lékem v léčbě mnohočetného myelomu (MM) a periferní neuropatie (PN) je významnou toxicitou bortezomibu omezující dávku, která se typicky vyskytuje během prvních léčebných cyklů bortezomibu a dosahuje plató v cyklu 5. Doposud nebyla vyvinuta účinná profylaxe pro PN. Monosialotetrahexosylgangliosid, lék chránící nervy, byl často používán k podpoře růstu nervu a obnovení funkce poškozeného nervu. Výzkumníci tedy předpokládali, že kombinace monosialotetrahexosylgangliosidu a bortezomibu může snížit výskyt periferní neuropatie (PN) a podpořit úlevu. periferní neuropatie (PN) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong-jun Xia, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza mnohočetného myelomu;
  • Věk:18-80 let;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3,
  • Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
  • Přijatelná funkce jater (bilirubin <2,5×ULN, alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)<2,5×ULN),
  • Žádná anamnéza jiných malignit;
  • Žádná předchozí léčba včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie nebo transplantace kmenových buněk;
  • Žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s léčbou v této studii;
  • Žádné souběžné léčby, které jsou v rozporu s léčbami v této studii;
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli níže uvedené stavy: klinicky významná komorová tachykardie (VT), fibrilace síní (AF), srdeční blok, infarkt myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), symptomatická koronární srdeční choroba vyžadující medikaci;
  • Pacienti se účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením nebo kteří se účastní jiných klinických studií;
  • Pacienti s neuropatií;
  • Pacienti s duševně nemocnými / neschopnými získat informovaný souhlas;
  • Pacienti s drogovou závislostí, abúzus alkoholu, který ovlivňuje dlouhodobé hodnocení výsledků testů;
  • pacientky v těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření;
  • Pacienti s anamnézou alergie na testovaný lék;
  • Výzkumníci posoudili pacienty, kteří nejsou vhodní k účasti ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monosialotetrahexosylgangliosid
každý pacient v tomto rameni dostával režim velcade+dexamethason (VD)（bortezomib,1,3 mg/㎡，subkutánní injekce，d1,8,15,22；dexamethason,20 mg d1-2, 8-9,15-16,22-23 ） každé 4 týdny; a monosialotetrahexosylgangliosid byl použit v dávce 100 mg/den intravenózně v d1-2,8-9,15-16,22-23 každý cyklus.
Lék: Monosialotetrahexosylgangliosid
Ostatní jména:
  • dexamethason
  • bortezomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový výskyt periferní neuropatie (PN)
Časové okno: až 6 měsíců
stupeň periferní neuropatie (PN) byl zaznamenán podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání periferní neuropatie (PN)
Časové okno: až 1 rok (asi 6 měsíců po ukončení léčby)
trváním periferní neuropatie se rozumí doba od začátku periferní neuropatie (PN) do doby úlevy od PN
až 1 rok (asi 6 měsíců po ukončení léčby)
sazba kompletní sazby (CR).
Časové okno: až 6 měsíců
Kritéria pro CR byla podle Uniform Response Criteria International Myelom Working Group
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong-jun Xia, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit