Monosialotetraheksosyyligangliosidin teho bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian profylaktisessa hoidossa
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University
Vaihe 2 -tutkimus samanaikaisesta monosialotetraheksosyyligangliosidista bortetsomibin aiheuttaman perifeerisen neuropatian profylaktisessa hoidossa multippelisyeloomapotilailla
Bortetsomibi oli tärkeä lääke multippelin myelooman (MM) hoidossa, ja perifeerinen neuropatia (PN) on bortetsomibin merkittävä annosta rajoittava toksisuus, joka esiintyy tyypillisesti ensimmäisten bortetsomibihoitojaksojen aikana ja saavuttaa tasanne kierron 5 kohdalla.
Tähän mennessä PN:lle ei ole kehitetty tehokasta profylaksia.
Monosialotetraheksosyyligangliosidia, hermoja suojaavaa lääkettä, käytettiin usein edistämään hermon kasvua ja vaurioituneen hermon toiminnan palauttamista. Näin ollen tutkijat olettivat, että monosialotetraheksosyyligangliosidin ja bortetsomibin yhdistelmä voi vähentää perifeerisen neuropatian (PN) ilmaantuvuutta ja edistää helpotusta. perifeerinen neuropatia (PN) multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
-
Päätutkija:
- Zhong-jun Xia, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman histologinen diagnoosi;
- Ikä: 18-80 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status 0-3,
- Arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- Hyväksyttävä maksan toiminta (bilirubiini < 2,5 × ULN, alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN),
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Ei aikaisempia hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai kantasolusiirto;
- Ei muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen hoidon kanssa;
- Ei samanaikaisia hoitoja, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen hoitojen kanssa;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla oli seuraavat tilat: kliinisesti merkittävä kammiotakykardia (VT), eteisvärinä (AF), sydänkatkos, sydäninfarkti (MI), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), oireinen sepelvaltimosydänsairaus, joka vaatii lääkitystä;
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joilla on neuropatia;
- Potilaat, joilla on mielisairaus / jotka eivät pysty saamaan tietoista suostumusta;
- Potilaat, joilla on huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaa testitulosten pitkän aikavälin arviointiin;
- Koehenkilöt raskauden, imetyksen ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Potilaat, joilla on ollut allergia testattavalle lääkkeelle;
- Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkijaan tutkijoiden arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monosialotetraheksosyyligangliosidi
Jokainen tämän haaran potilas sai velcade+deksametasoni (VD) -hoito-ohjelman (bortetsomibi, 1,3 mg/㎡, ihonalainen injektio, d1,8,15,22；deksametasoni, 20mg d1-2, 8-9,15-16,22-23 ）4 viikon välein; ja monosialotetraheksosyyligangliosidia käytettiin annoksella 100 mg/d suonensisäisesti d1-2,8-9,15-16,22-23 joka sykli.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerisen neuropatian (PN) yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
perifeerisen neuropatian (PN) aste kirjattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 mukaisesti.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerisen neuropatian (PN) kesto
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi (noin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
perifeerisen neuropatian kesto tarkoittaa aikaa perifeerisen neuropatian (PN) puhkeamisesta PN:n helpotusaikaan
|
enintään 1 vuosi (noin 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
täydellinen korkoprosentti (CR).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
CR:n kriteerit olivat International Myeloom Working Group Uniform Response Criteria -standardin mukaiset
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong-jun Xia, M.D., Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .