Eficácia do monosialotetrahexosilgangliosídeo no tratamento profilático da neuropatia periférica induzida por bortezomibe

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico de mieloma múltiplo;
• Idade: 18-80 anos;
• Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3,
• Tempo estimado de sobrevida > 3 meses;
• Função hepática aceitável (bilirrubina <2,5 × LSN, Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) <2,5 × LSN),
• Sem história de outras neoplasias;
• Nenhum tratamento anterior, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou transplante de células-tronco;
• Nenhuma outra doença grave que entre em conflito com o tratamento no presente estudo;
• Nenhum tratamento concomitante que entre em conflito com os tratamentos do presente estudo;
• Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Os pacientes apresentavam as seguintes condições: taquicardia ventricular (TV) clinicamente significativa, fibrilação atrial (FA), bloqueio cardíaco, infarto do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença arterial coronariana sintomática com necessidade de medicação;
• Os pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição ou que estão participando de outros estudos clínicos;
• Os pacientes com neuropatia;
• Os doentes mentais/incapazes de obter consentimento informado;
• Os pacientes com dependência de drogas, abuso de álcool que afeta a avaliação a longo prazo dos resultados do teste;
• Os pacientes em gravidez, lactação e mulheres em idade fértil que não querem tomar assuntos de medidas contraceptivas;
• Os pacientes com histórico de alergia ao medicamento em teste;
• Os pacientes não adequados para participar do investigador são julgados pelos pesquisadores.