Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van monosialotetrahexosylganglioside bij de profylactische behandeling van door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie

17 november 2014 bijgewerkt door: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Fase 2-studie van gelijktijdige monosialotetrahexosylganglioside bij de profylactische behandeling van door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom

Bortezomib was een belangrijk geneesmiddel bij de behandeling van multipel myeloom (MM), en perifere neuropathie (PN) is een significante dosisbeperkende toxiciteit van bortezomib die doorgaans optreedt tijdens de eerste kuren met bortezomib en een plateau bereikt in cyclus 5. Tot nu toe is er geen effectieve profylaxe ontwikkeld voor PN. Monosialotetrahexosylganglioside, een zenuwbeschermend medicijn, werd vaak gebruikt om de groei van zenuwen en functieherstel van beschadigde zenuwen te bevorderen. De onderzoekers veronderstelden dus dat de combinatie van Monosialotetrahexosylganglioside en bortezomib de incidentie van perifere neuropathie (PN) kan verminderen en de verlichting kan bevorderen van perifere neuropathie (PN) bij patiënten met multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong-jun Xia, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van multipel myeloom;
  • Leeftijd: 18-80 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-3,
  • Geschatte overlevingstijd > 3 maanden;
  • Aanvaardbare leverfunctie (bilirubine <2,5×ULN, Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)<2,5×ULN),
  • Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
  • Geen eerdere behandelingen zoals chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of stamceltransplantatie;
  • Geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met de behandeling in het huidige onderzoek;
  • Geen gelijktijdige behandelingen die in strijd zijn met de behandelingen in het huidige onderzoek;
  • Vrijwillige deelname en ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten hadden de onderstaande aandoeningen: klinisch significante ventriculaire tachycardie (VT), atriale fibrillatie (AF), hartblokkade, myocardinfarct (MI), congestief hartfalen (CHF), symptomatische coronaire hartziekte waarvoor medicatie nodig was;
  • De patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen de 30 dagen vóór inschrijving of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • De patiënten met neuropathie;
  • De patiënten met een geestesziekte / niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  • De patiënten met drugsverslaving, alcoholmisbruik die de langetermijnevaluatie van testresultaten beïnvloedt;
  • De patiënten tijdens zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen nemen;
  • De patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel;
  • De patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan de onderzoeker beoordeeld door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monosialotetrahexosylganglioside
elke patiënt in deze arm kreeg velcade + dexamethason (VD) -regime (bortezomib, 1,3 mg / ㎡, subcutane injectie, d1,8,15,22; dexamethason, 20 mg d1-2, 8-9,15-16,22-23 ）elke 4 weken; en monosialotetrahexosylganglioside werd gebruikt in een dosering van 100 mg/d intraveneus op d1-2,8-9,15-16,22-23 elke cyclus.
Geneesmiddel: Monosialotetrahexosylganglioside
Andere namen:
  • dexamethason
  • bortezomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale incidentie van perifere neuropathie (PN)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
de graad van perifere neuropathie (PN) werd geregistreerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van perifere neuropathie (PN)
Tijdsspanne: tot 1 jaar (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de behandeling)
de duur van perifere neuropathie betekent de tijd vanaf het begin van perifere neuropathie (PN) tot de verlichtingstijd van PN
tot 1 jaar (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de behandeling)
volledig tarief (CR) tarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De criteria voor CR waren volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhong-jun Xia, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GM1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren