Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность моносиалотетрагексозилганглиозида при профилактическом лечении периферической нейропатии, индуцированной бортезомибом

17 ноября 2014 г. обновлено: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Исследование фазы 2 одновременного применения моносиалотетрагексозилганглиозида в профилактическом лечении периферической нейропатии, вызванной бортезомибом, у пациентов с множественной миеломой

Бортезомиб был важным препаратом при лечении множественной миеломы (ММ), а периферическая нейропатия (ПН) представляет собой значительную дозолимитирующую токсичность бортезомиба, которая обычно возникает в течение первых курсов бортезомиба и достигает плато на цикле 5. До сих пор не разработано эффективных средств профилактики PN. Моносиалотетрагексозилганглиозид, нервозащитный препарат, часто использовался для стимуляции роста нерва и восстановления функции поврежденного нерва. периферической нейропатии (ПН) у больных множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Главный следователь:
          • Zhong-jun Xia, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз множественной миеломы;
  • Возраст: 18-80 лет;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) статус 0-3,
  • Расчетное время выживания > 3 месяцев;
  • Приемлемая функция печени (билирубин <2,5×ВГН, Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)<2,5×ВГН),
  • Отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований;
  • Отсутствие предшествующего лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или трансплантацию стволовых клеток;
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, противоречащих лечению в настоящем испытании;
  • Отсутствие одновременного лечения, противоречащего лечению в настоящем испытании;
  • Добровольное участие и подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У пациентов были следующие состояния: клинически значимая желудочковая тахикардия (ЖТ), фибрилляция предсердий (ФП), блокада сердца, инфаркт миокарда (ИМ), застойная сердечная недостаточность (ЗСН), симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения;
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование или участвующие в других клинических исследованиях;
  • Пациенты с невропатией;
  • Пациенты с психическими заболеваниями / неспособные получить информированное согласие;
  • У больных наркоманией, злоупотреблением алкоголем, что влияет на отдаленную оценку результатов анализов;
  • Пациенткам в период беременности, кормления грудью и женщинам детородного возраста, не желающим принимать меры контрацепции;
  • Пациенты с аллергией на исследуемый препарат в анамнезе;
  • Пациенты, не подходящие для участия в исследовании, оцениваются исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моносиалотетрагексозилганглиозид
каждый пациент в этой группе получал схему велкейд + дексаметазон (ВД) (бортезомиб, 1,3 мг/мл, подкожная инъекция, 1, 8, 15, 22 дня; дексаметазон, 20 мг 1–2, 8–9, 15–16, 22–23 дня). ）каждые 4 недели; и моносиалотетрагексозилганглиозид применяли в дозе 100 мг/сут внутривенно через 1-2,8-9,15-16,22-23 дня каждого цикла.
Лекарство: Моносиалотетрагексозилганглиозид
Другие имена:
  • дексаметазон
  • бортезомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий уровень заболеваемости периферической невропатией (PN)
Временное ограничение: до 6 месяцев
степень периферической нейропатии (PN) регистрировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v3.0.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность периферической нейропатии (PN)
Временное ограничение: до 1 года (около 6 месяцев после завершения лечения)
продолжительность периферической невропатии означает время от начала периферической невропатии (PN) до времени купирования PN
до 1 года (около 6 месяцев после завершения лечения)
полная ставка (CR) ставка
Временное ограничение: до 6 месяцев
Критерии полного ответа соответствовали Единым критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Zhong-jun Xia, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GM1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться