Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność monosialotetraheksozylogangliozydu w zapobiegawczym leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University

Badanie fazy 2 dotyczące równoczesnego stosowania monosialotetraheksozylogangliozydu w profilaktycznym leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez bortezomib u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Bortezomib był ważnym lekiem w leczeniu szpiczaka mnogiego (MM), a neuropatia obwodowa (PN) jest istotną toksycznością ograniczającą dawkę bortezomibu, która zwykle występuje w ciągu pierwszych kursów bortezomibu i osiąga plateau w cyklu 5. Do tej pory nie opracowano skutecznej profilaktyki PN. Monosialotetraheksozylogangliozyd, lek chroniący nerwy, był często stosowany w celu pobudzenia wzrostu nerwu i przywrócenia funkcji uszkodzonego nerwu. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że połączenie monosialotetraheksozylogangliozydu i bortezomibu może zmniejszyć częstość występowania neuropatii obwodowej (PN) i sprzyjać uldze neuropatii obwodowej (PN) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
        • Główny śledczy:
          • Zhong-jun Xia, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne szpiczaka mnogiego;
  • Wiek:18-80 lat;
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3,
  • Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące;
  • Dopuszczalna czynność wątroby (bilirubina<2,5×GGN, Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)<2,5×GGN),
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych;
  • Brak wcześniejszego leczenia, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub przeszczepu komórek macierzystych;
  • Żadnych innych poważnych chorób, które kolidują z leczeniem w obecnym badaniu;
  • Brak równoczesnego leczenia, które koliduje z leczeniem w niniejszym badaniu;
  • Dobrowolny udział i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów występowały następujące stany: klinicznie istotny częstoskurcz komorowy (VT), migotanie przedsionków (AF), blok serca, zawał mięśnia sercowego (MI), zastoinowa niewydolność serca (CHF), objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
  • Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych;
  • Pacjenci z neuropatią;
  • Pacjenci chorzy psychicznie / niezdolni do uzyskania świadomej zgody;
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, alkoholu, co wpływa na długoterminową ocenę wyników badań;
  • Pacjentki w ciąży, w okresie laktacji oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci z alergią na badany lek w wywiadzie;
  • Pacjenci nie nadający się do udziału w badaniu badacz oceniani przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monosialotetraheksozylogangliozyd
każdy pacjent w tej grupie otrzymał schemat velcade + deksametazon (VD)（bortezomib, 1,3 mg/㎡, wstrzyknięcie podskórne, d1,8,15,22；deksametazon, 20 mg d1-2, 8-9,15-16,22-23 ）co 4 tygodnie; a monosialotetraheksozylogangliozyd stosowano w dawce 100 mg/dzień dożylnie w dniach 1-2,8-9,15-16,22-23 w każdym cyklu.
Lek: Monosialotetraheksozylogangliozyd
Inne nazwy:
  • deksametazon
  • bortezomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna częstość występowania neuropatii obwodowej (PN)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
stopień neuropatii obwodowej (PN) rejestrowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania neuropatii obwodowej (PN)
Ramy czasowe: do 1 roku (ok. 6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
czas trwania neuropatii obwodowej oznacza czas od początku neuropatii obwodowej (PN) do czasu ustąpienia PN
do 1 roku (ok. 6 miesięcy po zakończeniu kuracji)
stawka całkowita (CR).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kryteria CR były zgodne z jednolitymi kryteriami odpowiedzi International Myeloma Working Group
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong-jun Xia, M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GM1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj