Bortezomib에 의한 말초신경병증의 예방적 치료에서 Monosialotetrahexosylganglioside의 효능
2014년 11월 17일 업데이트: Xia Zhongjun, Sun Yat-sen University
다발성 골수종 환자에서 보르테조밉으로 유발된 말초 신경병증의 예방적 치료에서 동시 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드의 2상 연구
보르테조밉은 다발성 골수종(MM) 치료에 중요한 약물이었고, 말초신경병증(PN)은 보르테조밉의 첫 번째 과정에서 일반적으로 발생하는 보르테조밉의 상당한 용량 제한 독성이며, 주기 5에서 정체기에 도달합니다.
지금까지 PN에 대한 효과적인 예방법은 개발되지 않았습니다.
신경보호제인 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드는 신경의 성장과 손상된 신경의 기능 회복을 촉진하기 위해 자주 사용되었다. 다발성 골수종(MM) 환자의 말초신경병증(PN).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center; State Key Laboratory of Oncology in South China,
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수석 연구원:
- Zhong-jun Xia, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 조직학적 진단;
- 연령:18-80세;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-3,
- 예상 생존 시간 > 3개월;
- 허용 가능한 간 기능(빌리루빈<2.5×ULN, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)<2.5×ULN),
- 다른 악성 종양의 병력 없음;
- 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 줄기 세포 이식을 포함한 이전 치료가 없습니다.
- 현재 임상시험의 치료와 상충되는 다른 심각한 질병이 없어야 합니다.
- 현재 시험의 치료와 상충되는 동시 치료가 없습니다.
- 자발적인 참여 및 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 하기 조건을 가졌다: 임상적으로 유의한 심실 빈맥(VT), 심방 세동(AF), 심장 블록, 심근 경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료를 필요로 하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환;
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 신경병증 환자;
- 정신 질환이 있거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자
- 검사 결과의 장기 평가에 영향을 미치는 약물 중독, 알코올 남용 환자;
- 임신, 수유중인 환자 및 피임조치를 원하지 않는 가임기 여성;
- 시험약에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 연구자가 판단한 조사자 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드
이 군의 각 환자는 벨케이드+덱사메타손(VD) 요법(보르테조밉, 1.3mg/㎡, 피하 주사, d1,8,15,22; 덱사메타손, 20mg d1-2, 8-9,15-16,22-23)을 받았습니다. ）4주마다 모노시알로테트라헥소실강글리오사이드는 주기마다 d1-2,8-9,15-16,22-23에 100mg/d의 용량으로 정맥주사로 사용되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초신경병증(PN)의 전체 발생률
기간: 최대 6개월
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말초 신경병증(PN)의 등급은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v3.0에 따라 기록되었습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초신경병증(PN)의 지속기간
기간: 최대 1년(치료 종료 후 약 6개월)
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말초신경병증의 지속기간은 말초신경병증(PN)의 발병 시점부터 PN의 완화 시간까지의 시간을 의미합니다.
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최대 1년(치료 종료 후 약 6개월)
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완료율(CR) 비율
기간: 최대 6개월
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CR에 대한 기준은 International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria에 따랐습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong-jun Xia, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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