Zenith® 解剖血管内システム (STABLE I)
2016年12月12日 更新者：Cook Group Incorporated
Zenith® Dissection Clinical Trial は、大動脈解離患者の治療における Zenith® Dissection Endovascular System の安全性と有効性を研究するために米国 FDA によって承認された臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston,、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetss General Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadephia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 枝血管の閉塞/侵害
- 大動脈周囲の滲出液/血腫
- 抵抗性高血圧症
- 持続的な痛み/症状
- 3 か月以内に大動脈横断成長 > 5 mm
- 大動脈横断直径 > 40 mm。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 患者がプロトコルに準拠しなくなる可能性がある、結果を混乱させる可能性がある、または余命が限られている（つまり、2年未満）可能性があるその他の病状（例：癌、うっ血性心不全）
- 妊娠中、授乳中、または24か月以内に妊娠を計画している。
- フォローアップスケジュールに従う気がない、または従うことができない
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または拒否する
- 同時に別の捜査機器または薬物研究に参加する。 (患者は、この研究に登録する少なくとも 30 日前までに、以前の研究の主要評価項目を完了していなければなりません。)
- 臨床調査計画に指定されている追加の医学的制限、または
- 臨床調査計画に指定されている追加の解剖学的制限。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内
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胸部に大きな切開を行う代わりに、医師は各腰の近くに小さな切開を入れて研究用デバイスを挿入し、大動脈内の所定の位置に誘導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な合併症を有する患者数
時間枠：30日
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主要な合併症は次のように定義されます：逆行性解離、外科的管理を必要とする心臓イベント、気管切開を必要とする長時間の換気、透析を必要とする腎不全（以前は必要なかった場合）、大動脈瘻、外科的管理を必要とする腸間膜虚血、30日間の治療後も回復しない麻痺または不全麻痺、肺塞栓症、脳卒中、および多系統臓器不全（現在の状態に関連する場合を除く）。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Lombardi, MD、The Cooper Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。