Zenith® 해부 혈관내 시스템 (STABLE I)
2016년 12월 12일 업데이트: Cook Group Incorporated
Zenith® 해부 임상 시험은 대동맥 박리 환자 치료에서 Zenith® 해부 혈관내 시스템의 안전성과 유효성을 연구하기 위해 미국 FDA에서 승인한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston,, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetss General Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분기 용기 방해/손상
- 대동맥 주위 삼출액/혈종
- 저항성 고혈압
- 지속적인 통증/증상
- 3개월 이내에 대동맥 성장 >5 mm
- 대동맥 직경 >40 mm.
제외 기준:
- 연령 <18세;
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나, 결과를 혼란스럽게 만들거나, 기대 수명 제한(즉, 2년 미만)과 관련될 수 있는 기타 의학적 상태(예: 암, 울혈성 심부전)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 24개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여합니다. (환자는 본 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 1차 종점을 완료해야 합니다.)
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 의료 제한 사항, 또는
- 임상 조사 계획에 명시된 추가 해부학적 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내
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가슴에 큰 절개를 하는 대신, 의사는 각 엉덩이 근처에 작은 절개를 만들어 대동맥에 연구 장치를 삽입하고 안내합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 환자 수
기간: 30 일
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주요 합병증은 다음과 같이 정의됩니다: 역행성 박리, 외과적 관리가 필요한 심장 사건, 기관 절개술이 필요한 장기간의 환기, 투석이 필요한 신부전(이전에 필요하지 않은 경우), 대동맥 누공, 외과적 관리가 필요한 장간막 허혈, 치료 30일 후에도 해결되지 않는 마비 또는 하반신 마비, 폐색전증, 뇌졸중 및 다기관 장기 부전(현재 상태와 관련이 없는 경우).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .