Endovaskuläres Dissektionssystem Zenith® (STABLE I)
12. Dezember 2016 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Die Zenith® Dissection Clinical Trial ist eine von der US-amerikanischen FDA genehmigte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Patienten mit Aortendissektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston,, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetss General Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blockierung/Kompromittierung des Zweigschiffs
- Periaortaler Erguss/Hämatom
- Resistenter Bluthochdruck
- Anhaltende Schmerzen/Symptome
- Transaortales Wachstum >5 mm innerhalb von 3 Monaten
- Transaortaler Durchmesser >40 mm.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Anderer medizinischer Zustand (z. B. Krebs, Herzinsuffizienz), der dazu führen kann, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Ergebnisse verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung (d. h. weniger als 2 Jahre) verbunden ist.
- Schwanger, stillend oder planend, innerhalb von 24 Monaten schwanger zu werden;
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie. (Der Patient muss den primären Endpunkt einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben.)
- Zusätzliche medizinische Einschränkungen, wie im klinischen Untersuchungsplan angegeben, oder
- Zusätzliche anatomische Einschränkungen gemäß dem klinischen Untersuchungsplan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endovaskulär
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Anstatt einen großen Einschnitt in der Brust vorzunehmen, macht der Arzt einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte, um das/die Untersuchungsgerät(e) in die Aorta einzuführen und an seinen Platz zu führen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Als schwerwiegende Komplikation gelten: retrograde Dissektion, kardiale Ereignisse, die eine chirurgische Behandlung erfordern, verlängerte Beatmung, die eine Tracheotomie erfordert, Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert (sofern dies zuvor nicht erforderlich war), Aortenfistel, mesenteriale Ischämie, die eine chirurgische Behandlung erfordert, Lähmung oder Paraparese, die nach 30-tägiger Therapie nicht behoben ist, Lungenembolie, Schlaganfall und Multisystem-Organversagen, sofern sie nicht mit der vorliegenden Erkrankung zusammenhängen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-622
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