Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith® Dissektion endovaskulært system (STABLE I)

12. december 2016 opdateret af: Cook Group Incorporated
Zenith® Dissection Clinical Trial er et klinisk forsøg godkendt af US FDA til at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Dissection Endovascular System til behandling af patienter med aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston,, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grenfartøjsblokering/kompromis
  • Periaorta effusion/hæmatom
  • Resistent hypertension
  • Vedvarende smerter/symptomer
  • Transaortisk vækst >5 mm inden for 3 måneder
  • Transaorta diameter >40 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Anden medicinsk tilstand (f.eks. cancer, kongestiv hjertesvigt), der kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultaterne eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end 2 år)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 24 måneder;
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i en anden efterforskningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. (Patienten skal have afsluttet det primære endepunkt for enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse).
  • Yderligere medicinske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan, eller
  • Yderligere anatomiske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær
Enhed: Zenith® Dissektion endovaskulært graft
I stedet for at lave et stort snit i brystet, laver lægen et lille snit nær hver hofte for at indsætte og guide undersøgelsesanordningen(erne) på plads i aorta.
Andre navne:
  • Stent-graft
  • Endovaskulært transplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med store komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Større komplikationer er defineret som: Retrograd dissektion, hjertebegivenheder, der kræver kirurgisk behandling, langvarig ventilation, der kræver tracheotomi, nyresvigt, der kræver dialyse (hvor det ikke tidligere har været nødvendigt), aortafistler, mesenterisk iskæmi, der kræver kirurgisk behandling, lammelse eller paraparese uløst efter 30 dages behandling, lungeemboli, slagtilfælde og multisystemorgansvigt, medmindre det er relateret til den aktuelle tilstand.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zenith® Dissektion endovaskulært graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner