Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zenith®-leikkaus endovaskulaarinen järjestelmä (STABLE I)

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Zenith® Dissection Clinical Trial on US FDA:n hyväksymä kliininen tutkimus Zenith® Dissektion endovaskulaarisen järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on aortan dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston,, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haarasuonen tukos/kompromissi
  • Peri-aorttaeffuusio/hematooma
  • Resistentti hypertensio
  • Jatkuva kipu/oireet
  • Transaorttakasvu >5 mm 3 kuukauden sisällä
  • Transaortan halkaisija > 40 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta;
  • Muu lääketieteellinen tila (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), joka saattaa aiheuttaa sen, että potilas ei noudata protokollaa, hämmentää tuloksia tai liittyy rajoitettuun eliniän odotteeseen (eli alle 2 vuotta)
  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta 24 kuukauden sisällä;
  • Ei halua tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen. (Potilaan on täytynyt suorittaa minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.)
  • Muut lääketieteelliset rajoitukset, jotka on määritelty kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, tai
  • Muita anatomisia rajoituksia kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen
Laite: Zenith®-leikkaus endovaskulaarinen siirrännäinen
Sen sijaan, että lääkäri tekisi suuren viillon rintakehään, hän tekee pienen viillon jokaisen lonkan läheisyydessä, jotta se työnnetään ja ohjataan tutkimusväline(t) paikoilleen aorttaan.
Muut nimet:
  • Stentti-grafti
  • Endovaskulaarinen siirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
Merkittävimmät komplikaatiot määritellään seuraavasti: retrogradinen dissektio, kirurgista hoitoa vaativat sydämen tapahtumat, pitkittynyt ventilaatio, joka vaatii trakeotomiaa, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä (jos ei aiemmin tarvittu), aorttafisteli, kirurgista hoitoa vaativa suoliliepeen iskemia, halvaus tai parapareesi, joka ei ole ratkaistu 30 päivän hoidon jälkeen, keuhkoembolia, aivohalvaus ja monijärjestelmäelinten vajaatoiminta, elleivät ne liity esiintyvään sairauteen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-622

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zenith®-leikkaus endovaskulaarinen siirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa