Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zenith® Dissection Endovascular System (STABLE I)

12 december 2016 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Zenith® Dissection Clinical Trial är en klinisk prövning godkänd av US FDA för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® Dissection Endovascular System vid behandling av patienter med aortadissektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston,, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grenfartygs obstruktion/kompromiss
  • Periaorta effusion/hematom
  • Resistent hypertoni
  • Ihållande smärta/symtom
  • Transaortisk tillväxt >5 mm inom 3 månader
  • Transaorta diameter >40 mm.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år;
  • Andra medicinska tillstånd (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt) som kan göra att patienten inte följer protokollet, förvirrar resultaten eller är förknippad med begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än 2 år)
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 24 månader;
  • Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
  • Att samtidigt delta i en annan undersökande apparat eller läkemedelsstudie. (Patienten måste ha slutfört det primära effektmåttet för någon tidigare studie minst 30 dagar innan inskrivningen i denna studie.)
  • Ytterligare medicinska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen, eller
  • Ytterligare anatomiska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär
Enhet: Zenith® Dissektion endovaskulärt graft
Istället för att göra ett stort snitt i bröstet, gör läkaren ett litet snitt nära varje höft för att föra in och styra studieanordningen/-erna på plats i aortan.
Andra namn:
  • Stent-graft
  • Endovaskulärt transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Större komplikationer definieras som: Retrograd dissektion, hjärthändelser som kräver kirurgisk behandling, långvarig ventilation som kräver trakeotomi, njursvikt som kräver dialys (där det inte tidigare behövts), aorta fistel, mesenterisk ischemi som kräver kirurgisk behandling, förlamning eller parapares olöst efter 30 dagars behandling, lungemboli, stroke och multisystemorgansvikt, såvida det inte är relaterat till det aktuella tillståndet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-622

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

Kliniska prövningar på Zenith® Dissektion endovaskulärt graft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera