Endovaskulární systém disekce Zenith® (STABLE I)
12. prosince 2016 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Klinická studie Zenith® Dissection Clinical Trial je klinická studie schválená americkou FDA ke studiu bezpečnosti a účinnosti systému Zenith® Dissection Endovascular System při léčbě pacientů s disekcí aorty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston,, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetss General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obstrukce/kompromis větvené cévy
- Periaortální výpotek/hematom
- Rezistentní hypertenze
- Přetrvávající bolest/symptomy
- Transaortální růst > 5 mm během 3 měsíců
- Transaortální průměr >40 mm.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Jiný zdravotní stav (např. rakovina, městnavé srdeční selhání), který může způsobit, že pacient nedodržuje protokol, zkresluje výsledky nebo je spojen s omezenou délkou života (tj. méně než 2 roky)
- těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 24 měsíců;
- Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
- Souběžná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog. (Pacient musí dokončit primární cílový bod jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.)
- Další zdravotní omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování, popř
- Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární
|
Namísto velkého řezu v hrudníku lékař provede malý řez v blízkosti každé kyčle, který zavede a zavede studijní zařízení na místo v aortě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s velkými komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
Závažná komplikace je definována jako: retrográdní disekce, srdeční příhody vyžadující chirurgické řešení, prodloužená ventilace vyžadující tracheotomii, selhání ledvin vyžadující dialýzu (tam, kde nebyla dříve nutná), aortální píštěl, mezenterická ischemie vyžadující chirurgické řešení, paralýza nebo paraparéza nevyřešená po 30 dnech léčby, plicní embolie, mrtvice a multisystémové orgánové selhání, pokud to nesouvisí s přítomným stavem.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-622
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .