Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenith® Dissectie endovasculair systeem (STABLE I)

12 december 2016 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
De Zenith® Dissection Clinical Trial is een klinische studie die is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om de veiligheid en effectiviteit van het Zenith® Dissection endovasculair systeem te bestuderen bij de behandeling van patiënten met aortadissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston,, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructie/compromis van aftakkingsvat
  • Peri-aortale effusie/hematoom
  • Resistente hypertensie
  • Aanhoudende pijn/symptomen
  • Transaortale groei >5 mm binnen 3 maanden
  • Transaortale diameter >40 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar;
  • Andere medische aandoening (bijv. kanker, congestief hartfalen) die ertoe kan leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de resultaten vertroebelt of in verband wordt gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan 2 jaar)
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 24 maanden zwanger te worden;
  • Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. (De patiënt moet het primaire eindpunt van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid.)
  • Aanvullende medische beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan, of
  • Aanvullende anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculair
Apparaat: Zenith® Dissectie endovasculair transplantaat
In plaats van een grote incisie in de borst te maken, maakt de arts een kleine incisie in de buurt van elke heup om het/de onderzoeksapparaat(en) in de aorta in te brengen en te geleiden.
Andere namen:
  • Stent-graft
  • Endovasculair transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige complicaties worden gedefinieerd als: retrograde dissectie, cardiale gebeurtenissen die chirurgische behandeling vereisen, langdurige beademing die tracheotomie vereist, nierfalen waarvoor dialyse vereist is (waar niet eerder nodig), aortafistel, mesenteriale ischemie die chirurgische behandeling vereist, verlamming of paraparese die niet is verholpen na 30 dagen therapie, longembolie, beroerte en multisysteem orgaanfalen, tenzij gerelateerd aan de huidige aandoening.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-622

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenith® Dissectie endovasculair transplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren