Sistema Endovascular de Dissecção Zenith® (STABLE I)
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Cook Group Incorporated
O Zenith® Dissection Clinical Trial é um ensaio clínico aprovado pela FDA dos EUA para estudar a segurança e eficácia do Zenith® Dissection Endovascular System no tratamento de pacientes com dissecção aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston,, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetss General Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução/comprometimento de vasos ramificados
- Derrame/hematoma peri-aórtico
- hipertensão resistente
- Dor/sintomas persistentes
- Crescimento transaórtico > 5 mm em 3 meses
- Diâmetro transaórtico >40 mm.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Outra condição médica (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) que pode fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda os resultados ou esteja associada a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de 2 anos)
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 24 meses;
- Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
- Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas. (O paciente deve ter concluído o endpoint primário de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.)
- Restrições médicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica, ou
- Restrições anatômicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endovascular
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Em vez de fazer uma grande incisão no tórax, o médico faz uma pequena incisão perto de cada quadril para inserir e guiar o(s) dispositivo(s) de estudo até a aorta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações graves
Prazo: 30 dias
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A complicação maior é definida como: dissecção retrógrada, eventos cardíacos que requerem tratamento cirúrgico, ventilação prolongada que requer traqueostomia, insuficiência renal que requer diálise (quando não necessária anteriormente), fístula aórtica, isquemia mesentérica que requer tratamento cirúrgico, paralisia ou paraparesia não resolvida após 30 dias de terapia, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e falência multissistêmica de órgãos, a menos que relacionados à condição atual.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-622
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