Système endovasculaire de dissection Zenith® (STABLE I)
12 décembre 2016 mis à jour par: Cook Group Incorporated
L'essai clinique Zenith® Dissection est un essai clinique approuvé par la FDA américaine pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système endovasculaire Zenith® Dissection dans le traitement des patients atteints de dissection aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston,, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetss General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction/compromis du vaisseau secondaire
- Épanchement/hématome péri-aortique
- HTA résistante
- Douleur/symptômes persistants
- Croissance transaortique > 5 mm en 3 mois
- Diamètre transaortique > 40 mm.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ;
- Autre condition médicale (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) qui peut amener le patient à ne pas se conformer au protocole, à confondre les résultats ou qui est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins de 2 ans)
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 24 mois;
- Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Participer simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament. (Le patient doit avoir terminé le critère d'évaluation principal de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.)
- Restrictions médicales supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique, ou
- Restrictions anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Endovasculaire
|
Au lieu de faire une grande incision dans la poitrine, le médecin pratique une petite incision près de chaque hanche pour insérer et guider le(s) dispositif(s) d'étude en place dans l'aorte.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant des complications majeures
Délai: 30 jours
|
Les complications majeures sont définies comme suit : dissection rétrograde, événements cardiaques nécessitant une prise en charge chirurgicale, ventilation prolongée nécessitant une trachéotomie, insuffisance rénale nécessitant une dialyse (lorsqu'elle n'était pas nécessaire auparavant), fistule aortique, ischémie mésentérique nécessitant une prise en charge chirurgicale, paralysie ou paraparésie non résolue après 30 jours de traitement, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral et défaillance d'organes multisystémiques, à moins qu'ils ne soient liés à la condition présentée.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-622
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .