Sistema endovascolare di dissezione Zenith® (STABLE I)
12 dicembre 2016 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Lo Zenith® Dissection Clinical Trial è uno studio clinico approvato dalla FDA degli Stati Uniti per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare Zenith® Dissection nel trattamento di pazienti con dissezione aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston,, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetss General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione/compromissione dei vasi ramificati
- Versamento/ematoma peri-aortico
- Ipertensione resistente
- Dolore/sintomi persistenti
- Crescita transaortica >5 mm entro 3 mesi
- Diametro transaortico >40 mm.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Altre condizioni mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere i risultati o essere associate a un'aspettativa di vita limitata (vale a dire, meno di 2 anni)
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 24 mesi;
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma di follow-up
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
- Partecipare contemporaneamente a un altro dispositivo investigativo o studio sui farmaci. (Il paziente deve aver completato l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.)
- Restrizioni mediche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica, o
- Restrizioni anatomiche aggiuntive come specificato nel piano di indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Endovascolare
|
Invece di praticare un'ampia incisione nel torace, il medico esegue una piccola incisione vicino a ciascuna anca da inserire e guida il/i dispositivo/i di studio in posizione nell'aorta.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con complicanze maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
La complicanza maggiore è definita come: Dissezione retrograda, eventi cardiaci che richiedono trattamento chirurgico, ventilazione prolungata che richiede tracheotomia, insufficienza renale che richiede dialisi (ove non precedentemente necessaria), fistola aortica, ischemia mesenterica che richiede trattamento chirurgico, paralisi o paraparesi irrisolta dopo 30 giorni di terapia, embolia polmonare, ictus e insufficienza d'organo multisistemica, a meno che non siano correlati alla condizione presente.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-622
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .