System wewnątrznaczyniowy Zenith® do rozwarstwienia (STABLE I)
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Zenith® Dissection Clinical Trial to badanie kliniczne zatwierdzone przez amerykańską FDA w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Zenith® Dissection w leczeniu pacjentów z rozwarstwieniem aorty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston,, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetss General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrożność/uszkodzenie naczynia rozgałęzionego
- Wysięk/krwiak okołoaortalny
- Oporne nadciśnienie
- Uporczywy ból/objawy
- Wzrost przezaortalny >5 mm w ciągu 3 miesięcy
- Średnica transaortalna >40 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Inne schorzenie (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które może spowodować nieprzestrzeganie protokołu przez pacjenta, zafałszować wyniki lub jest związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej 2 lat)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 24 miesięcy;
- Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Jednoczesne uczestnictwo w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku. (Pacjent musi ukończyć pierwszorzędowy punkt końcowy dowolnego wcześniejszego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania).
- Dodatkowe ograniczenia medyczne określone w planie badania klinicznego lub
- Dodatkowe ograniczenia anatomiczne określone w planie badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowe
|
Zamiast wykonywać duże nacięcie w klatce piersiowej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu każdego biodra w celu wprowadzenia urządzenia badawczego i umieszczenia go w aorcie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne powikłanie definiuje się jako: wsteczne rozwarstwienie, incydenty sercowe wymagające leczenia chirurgicznego, przedłużoną wentylację wymagającą tracheotomii, niewydolność nerek wymagającą dializy (jeśli wcześniej nie była konieczna), przetokę aortalną, niedokrwienie krezki wymagające leczenia chirurgicznego, porażenie lub niedowład nieustępujący po 30 dniach leczenia, zatorowość płucna, udar i niewydolność wielonarządowa, chyba że jest to związane z prezentowanym stanem.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-622
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .