Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith® Disseksjon endovaskulært system (STABLE I)

12. desember 2016 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Zenith® Dissection Clinical Trial er en klinisk studie godkjent av US FDA for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Dissection Endovascular System i behandlingen av pasienter med aortadisseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Massachusetts
      • Boston,, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grenfartøy hindring/kompromiss
  • Periaorta effusjon/hematom
  • Resistent hypertensjon
  • Vedvarende smerte/symptomer
  • Transaortisk vekst >5 mm innen 3 måneder
  • Transaorta diameter >40 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Annen medisinsk tilstand (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer resultatene eller er assosiert med begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn 2 år)
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen 24 måneder;
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie. (Pasienten må ha fullført det primære endepunktet for en tidligere studie minst 30 dager før opptak til denne studien.)
  • Ytterligere medisinske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen, eller
  • Ytterligere anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær
Enhet: Zenith® Disseksjon endovaskulært graft
I stedet for å gjøre et stort snitt i brystet, gjør legen et lite snitt nær hver hofte for å sette inn, og lede studieenheten(e) på plass i aorta.
Andre navn:
  • Stent-graft
  • Endovaskulær graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Større komplikasjoner er definert som: Retrograd disseksjon, hjertehendelser som krever kirurgisk behandling, langvarig ventilasjon som krever trakeotomi, nyresvikt som krever dialyse (der det ikke tidligere er nødvendig), aortafistler, mesenterisk iskemi som krever kirurgisk behandling, lammelse eller paraparese uløst etter 30 dagers behandling, lungeemboli, hjerneslag og multisystemorgansvikt, med mindre det er relatert til den aktuelle tilstanden.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortadisseksjon

Kliniske studier på Zenith® Disseksjon endovaskulært graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere