Эндоваскулярная система диссекции Zenith® (STABLE I)
12 декабря 2016 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Клинические испытания Zenith® Dissection — это клинические испытания, одобренные FDA США для изучения безопасности и эффективности эндоваскулярной системы Zenith® Dissection при лечении пациентов с расслоением аорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston,, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetss General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обструкция/компрометация ответвления сосуда
- Периаортальный выпот/гематома
- Устойчивая гипертензия
- Постоянная боль/симптомы
- Трансаортальный рост >5 мм в течение 3 мес.
- Трансаортальный диаметр >40 мм.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Другое заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которое может привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить результаты или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее 2 лет)
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 24 месяцев;
- Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Одновременное участие в другом следственном устройстве или исследовании наркотиков. (Пациент должен пройти первичную конечную точку любого предыдущего исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование.)
- Дополнительные медицинские ограничения, указанные в Плане клинического исследования, или
- Дополнительные анатомические ограничения, указанные в Плане клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярный
|
Вместо того, чтобы делать большой разрез в грудной клетке, врач делает небольшой разрез рядом с каждым бедром, чтобы вставить и направить исследовательское устройство (устройства) в аорту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с серьезными осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезное осложнение определяется как: ретроградное расслоение, сердечные события, требующие хирургического лечения, длительная вентиляция легких, требующая трахеотомии, почечная недостаточность, требующая диализа (где ранее он не был необходим), свищ аорты, ишемия брыжейки, требующая хирургического лечения, паралич или парапарез, не купированные после 30 дней терапии, легочная эмболия, инсульт и полиорганная недостаточность, если они не связаны с текущим состоянием.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Lombardi, MD, The Cooper Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-622
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .